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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2022-11-13 12:57瀏覽次數(shù):1128次
2022年10月29日,陸奇博士最新演講里面有句話:“所有行業(yè),都值得用數(shù)字化重做一遍”,IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品,許多帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天,一起來(lái)了解帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?注意事項(xiàng)。

2022年10月29日,陸奇博士最新演講里面有句話:“所有行業(yè),都值得用數(shù)字化重做一遍”,IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品,許多帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天,一起來(lái)了解帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)注意事項(xiàng)。

醫(yī)療器械軟件注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品具有測(cè)量功能,注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題?

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》明確:測(cè)量功能(又稱量化、定量功能)可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能,前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果,后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素,明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo),如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料,并在說(shuō)明書中向用戶告知。此外,客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo),圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。


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