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顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計?
發(fā)布日期:2022-11-13 13:07瀏覽次數(shù):1146次
對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說,需要兼顧合規(guī)性、科學性和倫理,而且,這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。

對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說,需要兼顧合規(guī)性、科學性和倫理,而且,這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計?

單組目標值設計的實質(zhì)是將主要評價指標的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較,以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比,單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚,由于時間上的不同步,可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設置對照組,單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效,僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業(yè)領域內(nèi)公認的最低標準。當試驗器械技術(shù)比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時,或者當設置對照在客觀上不可行時(例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風險受益過于懸殊,設置對照在倫理上不可行;又如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等),方可考慮采用單組目標值設計。

根據(jù)顱內(nèi)藥物涂層球囊擴張導管的技術(shù)發(fā)展和臨床應用現(xiàn)狀,不符合單組目標值設計的基本原則,建議選擇RCT試驗設計進行醫(yī)療器械臨床試驗。


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