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有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎?
發(fā)布日期:2022-12-20 10:58瀏覽次數(shù):1175次
有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化,醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎?這個問題是大家經常碰到,又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章,一并為大家科普。

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有源醫(yī)療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎?

通常,無源醫(yī)療器械顏色變化通常意味著產品結構組成或是制造工藝變化,引起了產品本身的顏色變化,也可能影響產品的安全有效性;而對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說,顏色變化通常不引起產品功能和性能的變化。因此,關于有源醫(yī)療器械注冊產品的顏色變化是否需要進行變更注冊需要視情況而定,判斷原則如下:

1.如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中未載明產品顏色,則無需辦理變更注冊,企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作。

2.如果醫(yī)療器械注冊證及其附件中載明了產品顏色,則需要辦理醫(yī)療器械變更注冊。

有任何其他有關醫(yī)療器械注冊事項,歡迎隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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