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植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點
發(fā)布日期:2022-12-31 11:31瀏覽次數(shù):1480次
植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。

植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

植入式神經(jīng)刺激器注冊.jpg

植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點:

一、產(chǎn)品描述

外觀構(gòu)造,整個系統(tǒng)的完整描述,包括系統(tǒng)設(shè)計以及各部件之間不同臨床使用場景下(充電、程控等)相互連接的圖形化描述。

設(shè)備硬件的完整描述,包括所有組成部分。應(yīng)給出有標記的圖示(如圖表、照片和工程圖示),清楚地標識關(guān)鍵部件/組件,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。圖示包括不限于實物圖、拆解圖、剖視圖。

產(chǎn)品各功能部件/功能模塊的工作原理和性能參數(shù)、用途的完整描述。刺激器主要由電極連接器、電池、電路板、線圈組成。

電極連接器需明確與電極的連接及密封、連接類型(高密度連接、低密度連接)、通道數(shù)(單通道、雙通道)、觸點數(shù)量、緊固螺釘數(shù)量、提供關(guān)鍵元器件拆解圖示及工藝說明。

充電電池需明確充電電壓、充電終末電壓、充電指示時對應(yīng)的電壓及剩余電能,應(yīng)給出不同充、放電條件下電池充、放電特征曲線。

原電池需明確制造商、電池類型 、電池標稱電壓、電池總?cè)萘俊⒖捎萌萘?、設(shè)計容量 、更換指示時對應(yīng)的電壓及剩余電能;不同放電條件下電池放電特征曲線 ;適應(yīng)的溫度范圍。

電路設(shè)計需明確功能框圖并有必要解釋。

通信模塊需描述所使用的無線技術(shù)(短距離通信、近場磁耦合通信、藍牙、WIFI、蜂窩網(wǎng)絡(luò))、特性(頻率范圍、頻率容限、發(fā)射功率、占用帶寬、雜散發(fā)射限值、通信距離、微功率短距離設(shè)備聲明、無線電核準證書)、性能、風(fēng)險管理和功能。圖形化描述各配套使用及申報產(chǎn)品部件間數(shù)據(jù)傳輸方式。

無線充電模塊需描述使用的無線電能傳輸技術(shù),如磁耦合、近場耦合、微波輻射等;實現(xiàn)方式(電磁感應(yīng)式、磁共振式、微波輻射式、電場耦合式);參數(shù)(如系統(tǒng)阻抗、諧振頻率、輸出功率(大功率、中功率、小功率)、傳輸效率、線圈尺寸、工作距離(短距離、中距離、遠距離)、充電模式(高速度充電、中速度充電、低速度充電)等);安全保護措施(短路保護、過流保護、過壓保護、過溫保護、欠壓保護、金屬異物檢測、EMC保護)。

與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)備屬性的完整描述(長、寬、厚、重量等)。還應(yīng)結(jié)合技術(shù)要求詳細介紹系統(tǒng)整體性能參數(shù)及功能,需提供刺激波形、刺激參數(shù)出廠設(shè)置情況、刺激模式(連續(xù)刺激、循環(huán)刺激、定時刺激、高頻刺激、變頻刺激、體位自適應(yīng)、閉環(huán)刺激等)的詳細介紹。

與植入體一同包裝的植入附件及重復(fù)使用的手術(shù)工具的完整描述,包括型號,材料,功能,用途,圖示等。植入附件包括不限于套筒、封堵頭;手術(shù)工具包括不限于造隧道工具、力矩螺絲刀等。

產(chǎn)品材料的描述,需明確部件、接觸類型、通用化學(xué)名稱、制造商、材料符合的標準、CAS號、牌號。

相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計和應(yīng)用的介紹。如磁共振環(huán)境條件安全、遠程程控等。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含的性能指標

2.1刺激器物理性能:外觀、幾何尺寸、力矩螺絲刀尺寸和力矩、

2.2刺激器電性能:(脈沖幅度、脈沖脈寬、脈沖頻率、電極觸點極性、脈沖幅度、脈寬和頻率特性、軟啟動/停止、多程序組、交叉電脈沖、循環(huán)刺激、定時刺激、程控性能、高頻刺激,變頻刺激、體位刺激)

2.3脈沖發(fā)生器頂蓋部件的插力和拔力、導(dǎo)電部件間的電氣阻抗。

2.4刺激器化學(xué)性能(還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、重金屬含量)、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內(nèi)毒素。

2.5充電性能、對充電過程的防護、軟件無線更新(如適用)

2.6刺激器網(wǎng)絡(luò)安全:數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制

2.7磁共振環(huán)境條件安全的產(chǎn)品的特殊運行模式

2.8備用選件性能要求,如封堵頭密封性能

2.9手術(shù)工具性能要求,如緊固螺釘造成的變形

2.10應(yīng)符合GB16174.1-2015標準及YY0989.3標準或附錄B要求

三、植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品適用標準

標準號

標準名稱

適用情況

GB 16174.1

手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

適用

ISO 14708-1

Implants for surgery - Active implantable   medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for   information to be provided by the manufacturer

YY 0989.3實施后可不再引用

ISO 14708-3

Implants for surgery - Active implantable   medical devices - Part 3: implantable neurostimulators

YY 0989.3實施后可不再引用

YY 0989.3

手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分:神經(jīng)刺激器

實施后使用

YY/T 0491

心臟起搏器 植入式心臟起搏器用的小截面連接器

參考使用

ISO/TS10974:2018

Assessment of the safety of magnetic   resonance imaging for patients with an active implantable medical device

視情況使用

YY/T 0681.1

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南

適用

YY/T 0681.2

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強度

適用

YY/T 0681.4

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

適用

YY/T 0681.10

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

適用

YY/T 0681.11

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 11 部分:目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

適用

GB/T14710

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

視情況使用

ASTM D4169

運輸包裝件性能測試規(guī)范

視情況使用

四、植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則:

指導(dǎo)原則名稱

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

指導(dǎo)原則名稱

無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則(2021年修訂)》(征求意見稿)

以上,供參考!

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