病人監(jiān)護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評報告內(nèi)容為基礎，為大家簡要整理了病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點。
引言：病人監(jiān)護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊審評報告內(nèi)容為基礎，為大家簡要整理了病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點。
病人監(jiān)護儀注冊產(chǎn)品對患者進行心電（含ST段測量及心律失常分析）、
阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、
呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量（僅適用于成
人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護，同時具有
心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動力學計算、
氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。其中，心電圖功
能可用于提取人體的心電波群進行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診
斷；PICC功能可通過心電信號的特異性P波變化提示中心靜脈導
管的到達位置情況，從而協(xié)助醫(yī)護人員完成置管。該產(chǎn)品預期
在醫(yī)療機構(gòu)使用，其應用領域包括：手術室、ICU、CCU及普通
科室，該產(chǎn)品應由經(jīng)培訓合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護士使用，在
同一時間僅限于一個患者使用。
一、病人監(jiān)護儀注冊要點：
（一）產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能包括導管定位功能的準確性，特異性 P 波識別的
準確性，心率、呼吸率、無創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、有創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、
脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸
出量、有創(chuàng)心輸出量的測量范圍及精度。
申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提
交了產(chǎn)品技術要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術要求
相符。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸
時間為短期接觸。
申請人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第 1
部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，
產(chǎn)品生物相容性風險可接受。
（三）清潔和消毒
終端用戶使用時，需要對儀器表面和線纜進行定期消毒，消
毒方法在說明書中進行了規(guī)定。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗證報告，
驗證方法為加速壽命試驗、疲勞仿真驗證、采信供應商數(shù)據(jù)及
公開文獻數(shù)據(jù)等評價方法。
（五）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴重，發(fā)布版本4，完整版本4.0.0。
申請人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導原則提交了相應級別的軟件研究
資料，證實該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險
均可接受。
申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全指導原則提交了網(wǎng)絡安全研
究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡安全風險可控，并制定了網(wǎng)絡安
全事件應急響應預案。
二、病人監(jiān)護儀注冊產(chǎn)品臨床評價要點：
申請人申報通過同品種對比加臨床試驗路徑開展臨床評價，
選擇本公司已上市的病人監(jiān)護儀（注冊證號：國械注準
20183211558）和體外除顫監(jiān)護儀（注冊證號：國械注準
20213080481）作為同品種對比器械。與同品種器械 1，除肺動
脈楔壓及心電圖提示 PICC 置管到達兩項功能及適用范圍方面存在差異外，其他基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、軟件算法和
適用范圍均相同，差異部分肺動脈楔壓模塊與同品種器械 2 的
肺動脈楔壓相同，該模塊為獨立運行的模塊，此外申請人還提
供了申報產(chǎn)品肺動脈楔壓在 7 名受試者的臨床試用測量數(shù)據(jù)。
針對差異部分的心電圖提示 PICC 置管到達的功能，申請人
提交了一項符合 GCP 的臨床試驗。臨床試驗為前瞻性、多中心、
單盲、平行陽性對照、優(yōu)效性設計，對照組為傳統(tǒng)的 X 線定位
法，置管后行 X 線檢查確認置管是否到位，共入組 330 例受試
者（試驗組、對照組 1:1）。以置管準確率為主要評價指標，以
導管插入長度、導管外露長度等作為次要評價指標，選擇不良
事件情況為安全性指標。
臨床試驗結(jié)果顯示：主要評價指標置管準確率組間差值為
24.19%，95%置信區(qū)間為[15.40%，32.60%]，下限大于優(yōu)效界值
7.7%。次要評價指標、安全性指標組間無統(tǒng)計學差異。臨床試
驗主要評價指標優(yōu)效性假設成立。
綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。