醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫(yī)療臨床試驗(yàn)特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場(chǎng)地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用。
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品?？紤]到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫(yī)療臨床試驗(yàn)特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場(chǎng)地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用。
一、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程
用于醫(yī)院集中供氣的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通常由中心供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)，以及終端等組成。壓縮氣體通過(guò)管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：08-07-04。
國(guó)家藥監(jiān)局于2018年9月30日發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（第四批）》，將“醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)”列入豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。極大的降低了醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用，及注冊(cè)難度。
因此，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程即是按照第二類免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)流程，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊(cè)檢驗(yàn)——注冊(cè)申報(bào)——注冊(cè)審評(píng)——體系考核——取得醫(yī)療器械注冊(cè)證——申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證——取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間主要包括三個(gè)部門，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長(zhǎng)短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，特別是需要較大的生產(chǎn)場(chǎng)地，及壓力容器的生產(chǎn)和儲(chǔ)存環(huán)境，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評(píng)估；二是注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，通常在6個(gè)月內(nèi)可以完成注冊(cè)檢驗(yàn)；三是注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，目前來(lái)看，各省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)間差異較大，多數(shù)醫(yī)療器械發(fā)達(dá)省份注冊(cè)審評(píng)時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的角度，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的時(shí)間在1年左右。
三、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)
GB 150-2011《壓力容器》
GB GB3836.4-2010《爆炸性環(huán)境 第4部分：由本質(zhì)安全型“i” 保護(hù)的設(shè)備》
GB 50016-2014《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 》
GB 50030-2013《氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50235-2010《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范》
GB 50236-2011《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范》
GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》
GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》
GB 7144-1999《氣瓶顏色標(biāo)志》
GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 》
GB/T 191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1527-2006《銅及銅合金拉制管》
GB/T 14976-2012《流體輸送用不銹鋼無(wú)縫鋼管》
GB/T 3091-2015《低壓流體輸送用焊接鋼管》
YY 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》
YY/T 0187-1994《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》
YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》
YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》
ISO 10083:2006《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》
由上述眾多適用標(biāo)準(zhǔn)也可以看到，完成醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)是一個(gè)專業(yè)并且工作量巨大的挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，需要專業(yè)的團(tuán)隊(duì)來(lái)幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人未雨綢繆、少走彎路。
四、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)費(fèi)用
如同多數(shù)二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一樣，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)費(fèi)用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設(shè)的費(fèi)用；產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)官方收費(fèi)；第三方醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司的服務(wù)費(fèi)。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設(shè)費(fèi)用之外，另兩項(xiàng)費(fèi)用在20-30萬(wàn)左右（不同省份收費(fèi)存在差異）。
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