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人工肩關節(jié)假體注冊有關醫(yī)療器械臨床試驗要求
發(fā)布日期:2023-03-12 20:46瀏覽次數(shù):1071次
人工肩關節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件(如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托)、關節(jié)盂部件(如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘),通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關節(jié)假體注冊有關醫(yī)療器械臨床試驗?要求。

人工肩關節(jié)假體注冊通常包括肱骨部件(如肱骨頭、肱骨柄、肱骨襯墊、肱骨托)、關節(jié)盂部件(如肩盂襯墊、肩盂托、肩盂頭、固定螺釘),通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,分類編碼為13-04-03。本文來說說人工肩關節(jié)假體注冊有關醫(yī)療器械臨床試驗要求。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

一、人工肩關節(jié)假體注冊單元劃分

產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。人工肩關節(jié)假體可按照實現(xiàn)某種臨床預期用途的產品組合劃分注冊單元,亦可以組件作為注冊單元進行申報:

1.1若按照系統(tǒng)進行申報,需根據(jù)產品的固定方式、適應證,將產品劃分為如下注冊單元:

1.1.1骨水泥型肩關節(jié)假體

1.1.2非骨水泥型肩關節(jié)假體

1.1.3混合型肩關節(jié)假體(肱骨側和肩盂側固定方式不同)

1.2若以同一系統(tǒng)內單個或多個組件(如肱骨柄、肩盂襯墊等)為注冊單元進行申報,需明確與該產品配合的組件名稱、產品的固定方式等。

1.3材質不同的同類組件需劃分為不同的注冊單元,作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報,如有涂層時,涂層材料差異亦需考慮。如:不同材質的肱骨柄作為不同的注冊單元申報;作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質已確定且唯一的組件,如肱骨頭(鈷鉻鉬合金)、肩盂襯墊(超高分子量聚乙烯)、肩盂托(鈦合金),雖組件間材質不同,但因組合使用,可作為同一注冊單元申報。

1.4主要制造工藝方法不同(基體材料如鍛造、鑄造;涂層工藝如燒結、等離子噴涂等)的同類組件,劃分為不同注冊單元。

二、人工肩關節(jié)假體注冊產品技術要求

產品技術要求中指標需針對終產品,選取適用的項目制定,且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。

3.2.1外觀

3.2.2表面缺陷

3.2.3表面粗糙度(關節(jié)面、涂層、錐連接部位)

3.2.4尺寸及公差(產品部件、關節(jié)面、錐連接部位)

3.2.5金屬涂層形貌(厚度、孔隙率、平均孔隙截距);對于磷酸鈣/金屬復合涂層,明確雙涂層厚度

3.2.6涂層靜態(tài)力學性能(拉伸強度和剪切強度)

3.2.7關節(jié)盂鎖定機制靜態(tài)剪切(如適用)

3.2.8關節(jié)運動范圍(按照假體系統(tǒng)進行申報時)

3.2.9無菌

3.2.10環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

三、人工肩關節(jié)假體注冊產品生物學檢測需要檢哪些項目

產品的生物相容性評價需涵蓋終產品及其涂層,按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價,充分考慮磨損、微動腐蝕等因素的影響,必要時,根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。生物學評價終點一般包括細胞毒性、刺激或皮內反應、致敏性、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入、材料介導的致熱性等。

四、動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究,需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》進行,并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性,以及對臨床的借鑒意義。

五、人工肩關節(jié)假體注冊,醫(yī)療器械臨床試驗相關要求

醫(yī)療器械注冊申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下,按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報產品臨床試驗數(shù)據(jù)

申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素,若開展申報產品臨床試驗,則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行臨床試驗,并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。

申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù),可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的要求提交相關資料。

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