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高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項
發(fā)布日期:2023-03-22 20:40瀏覽次數(shù):1027次
高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀,在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊產品,醫(yī)療器械分類編碼:01-03-01,本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關同類產品醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項的基礎上,跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項。

高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀,在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊產品,醫(yī)療器械分類編碼:01-03-01,本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關同類產品醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項的基礎上,跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項。

高頻電灼治療儀注冊.jpg

高頻電灼治療儀在醫(yī)療器械注冊審評過程,多數(shù)注冊審評發(fā)補項是涉及產品技術要求,如下:

1.應符合 YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》的要求。

2.如含有腳踏開關,應符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

3.電氣安全應符合 GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》和 GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-2 部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

4.電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-2 部分:高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第 202 章、YY 0322-2018《高頻電灼治療儀》中 5.11 的要求。

5.如產品結構組成含有手術電極,應符合《手術電極注冊技術審查指導原則(2017 年修訂版)》的要求。如手術電極已取得醫(yī)療器械產品注冊證,應在技術要求中予以說明,并在綜述資料中提供注冊證復印件。

6.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022 年修訂版)》,應包含以下要求:軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境(若適用)、性能效率(若適用)等要求。其中,功能明確軟件的全部核心功能(含安全功能)綱要,注明選裝、自動功能,客觀物理測量功能明確測量準確性指標,數(shù)據(jù)資源(如參考數(shù)據(jù)庫)明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量,若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注;使用限制包括用戶使用限制和技術限制;

接口包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口(含傳輸協(xié)議、存儲格式,如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等)、產品接口(可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產品);訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限;運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件,其中運行環(huán)境(含云計算)明確典型配置,包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件,性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性,若適用明確資源利用性、容量。

7.說明書聲稱的軟件功能應在技術要求中進行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有:輸出功率設置、治療深度設置、治療溫度設置、治療方案設置(含治療模式、治療時間、輸出能量)、數(shù)據(jù)管理等。

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