醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼中包含高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項。
醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼中包含高頻手術電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術電極等，在臨床治療中廣泛應用，本文為大家介紹高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項。
高頻手術電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項涉及產品技術要求、醫(yī)療器械注冊單元劃分、醫(yī)療器械注冊檢驗報告、醫(yī)療器械說明書等方面，具體如下：
一、產品技術要求：
1.單/雙極手術電極性能指標應至少包括外觀及尺寸、物理指標、接口電氣可靠性要求、材料、耐腐蝕性要求；中性電極性能指標應至少包括外觀及尺寸；耐腐蝕性要求：采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應滿足在常規(guī)條件下，經消毒滅菌不得產生銹蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。
2.產品如有附加功能，應滿足企業(yè)規(guī)定要求；
3.若為無菌產品，應無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于 10μg/g；產品若是非無菌狀態(tài)使用，其初始污染菌應不得大于 100cfu/件，并不得檢出致病菌。
4. 應符 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 GB
9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第 2-2 部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本能
專用要求》的要求。
5. 產品如包含線纜，應符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 》及 GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-2 部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》第 202 章的要求。
6. 如含腳踏開關，應符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。
二、醫(yī)療器械注冊單元劃分：
1.單極手術電極和雙極手術電極可作為一個注冊單元進行注冊，與特定高頻主機配套使用的專用型手術電極應該劃分為單獨的注冊單元。
2.中性電極和可監(jiān)測中性電極可作為一個注冊單元進行注冊，但應作為兩個不同的型號。不同材質的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)應劃分為不同的注冊單元。
3.一次性使用無菌手術電極與可重復使用的手術電極應劃分為不同的注冊單元。
4.手術電極和中性電極的結構、工作原理和具體適用范圍不同，應分別作為不同注冊單元進行注冊。
三、醫(yī)療器械注冊檢驗報告：
1.同一注冊單元內單極手術電極和雙極手術電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。同一注冊單元內中性電極和可監(jiān)測中性電極應分別選取典型型號進行注冊檢驗，不能互相覆蓋。
2.若電極材質不同，應針對不同材質，分別提供相應的檢驗報告
四、醫(yī)療器械說明書：
若為可重復使用產品，應在說明書中明確符合重復使用產品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求。
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