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一韓國進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被藥監(jiān)總局暫停進口、經(jīng)營和使用
發(fā)布日期:2023-05-12 17:35瀏覽次數(shù):898次
盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件,但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力,加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管力度,保障安全用械。2023年5月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》(2023年 第64號),國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經(jīng)營和使用。

盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件,但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設(shè)進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力,加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管力度,保障安全用械。2023年5月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》(2023年 第64號),國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經(jīng)營和使用。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告(2023年 第64號)

國家藥監(jiān)局組織對韓國韓士生科公司(英文名稱:HansBiomed Corp.)開展遠程非現(xiàn)場檢查,檢查品種為同種異體骨修復材料(英文名稱:ExFuse Bone Graft;注冊證號:國械注進20193130564;生產(chǎn)地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。檢查發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在未對關(guān)鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題,綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料,暫停進口、經(jīng)營和使用。

盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件,但國家藥監(jiān)局一直在致力于加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力和監(jiān)管力度,一直在有計劃的開展進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。


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