對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響。
對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，法規(guī)動態(tài)變化是正常情況，醫(yī)療器械分類目錄也會定期調(diào)整、變化，有升有降。本文來說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響。
醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對醫(yī)療器械注冊的影響
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由高類別調(diào)整為低類別
對于這種調(diào)整，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)的，注冊證繼續(xù)有效。
若產(chǎn)品快到有效期，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。
如，產(chǎn)品由Ⅲ類調(diào)整為II類，產(chǎn)品注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，當(dāng)產(chǎn)品快到期后，需要延續(xù)的，向當(dāng)?shù)厮诘厮幈O(jiān)局申請延續(xù)注冊。
二、醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別
對于此類調(diào)整，應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。對于注冊證的使用期限，國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中，會對醫(yī)療器械完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。
如，2022年3月，國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對于09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類調(diào)整，將產(chǎn)品由II類調(diào)整為Ⅲ類，公告要求，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
三、對于已受理狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的影響
對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
最后，對于產(chǎn)品類別的調(diào)整，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的相應(yīng)的公告，按照藥監(jiān)局相應(yīng)的要求管理產(chǎn)品，切實做好相關(guān)產(chǎn)品注冊和上市后監(jiān)測工作。