第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題
發(fā)布日期:2023-06-13 19:43瀏覽次數(shù):780次
對(duì)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)人一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題。
對(duì)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)來說，醫(yī)療器械注冊(cè)人一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；一是要關(guān)注延續(xù)注冊(cè)要求及申報(bào)資料準(zhǔn)備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題。
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題：
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)發(fā)補(bǔ)最主要問題是有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，但申請(qǐng)人未提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)資料。該情況下，將在形式審查階段發(fā)出形式發(fā)補(bǔ)意見。申請(qǐng)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布情況，確保相關(guān)條款符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的要求后再行延續(xù)注冊(cè)申報(bào)。
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