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醫(yī)療器械注冊人的責任與義務?
發(fā)布日期:2023-06-15 17:02瀏覽次數(shù):950次
對于醫(yī)療器械注冊人制度來說,盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人,但從責任和義務角度,自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。

對于醫(yī)療器械注冊人制度來說,盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人,但從責任和義務角度,自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南(2022年第50號)對委托生產(chǎn)的相關(guān)要求:

4.9委托生產(chǎn)

4.9.1(總體要求) 在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的,申請人應當明確負責指導、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的部門和人員。原則上應當指定管理者代表負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理。

4.9.2(人員) 申請人應當配備專職的質(zhì)量管理人員,人員應當熟悉產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求,能夠?qū)ι暾埲撕褪芡猩a(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。

4.9.3(委托協(xié)議) 申請人應當與受托方簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務和責任,協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

4.9.4(現(xiàn)場審核) 委托生產(chǎn)前,申請人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核,審核內(nèi)容至少應當包括機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系。

4.9.5(設(shè)計轉(zhuǎn)換) 申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動,確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

4.9.6(技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗證) 受托生產(chǎn)企業(yè)應當結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系,將申請人的產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件,確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請人移交的保持一致。應當進行試生產(chǎn)及工藝驗證工作,試生產(chǎn)應當包括全部轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制過程。

4.9.7(技術(shù)轉(zhuǎn)化風險控制) 申請人應當結(jié)合原生產(chǎn)工藝文件,對受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件進行比對評估,確保因生產(chǎn)條件等質(zhì)量管理體系變化帶來的風險已得到充分識別和控制。申請人應當參與受托生產(chǎn)企業(yè)開展的與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的驗證與確認工作,并對相關(guān)的過程文件及報告進行審核。

4.9.8注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn) 申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的,應當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和設(shè)備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關(guān)工作。

4.9.9(物料采購) 申請人應當明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求,并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。必要時,申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。

4.9.10(生產(chǎn)過程管理) 申請人應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品工藝流程、工藝參數(shù)、外協(xié)加工過程(如:輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、陽極氧化、噴涂工藝等)、物料流轉(zhuǎn)、批號和標識管理、生產(chǎn)記錄追溯性等生產(chǎn)過程明確監(jiān)控方式和標準,指定授權(quán)監(jiān)控的人員,并保留監(jiān)控記錄。

4.9.11(文件管理) 申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)共同持有的文件至少應當包括:委托協(xié)議,受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求、原材料要求、生產(chǎn)工藝和檢驗規(guī)程、產(chǎn)品說明書和標簽以及產(chǎn)品放行程序等。

4.9.12(產(chǎn)品放行) 申請人應當建立產(chǎn)品放行審核和批準程序,并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)放行審核程序,應當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。

4.9.13(定期審核) 申請人應當定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核,并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應當保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄,并可隨時提供給申請人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn),應當與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號、批號及過程標識管理方式,避免混淆。

4.9.14(溝通機制)申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)建立有效的溝通機制,任何設(shè)計變更、采購變更等均應當及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并監(jiān)督執(zhí)行。對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更,申請人應當有措施確保受托生產(chǎn)企業(yè)能及時告知申請人并開展聯(lián)合評估。

4.9.15(申請人責任) 申請人應當對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控,保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,并落實對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。

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