今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友,問到我有關可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS),考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施,在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)的要求,但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么?因此,決定寫個文章,說說什么是可編程系統(tǒng)。
今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友,問到我有關可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS),考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施,在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)的要求,但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么?因此,決定寫個文章,說說什么是可編程系統(tǒng)。
一、對于醫(yī)療器械注冊產品來說,什么是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)?
GB 9706.1-2020第3.90條定義:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)(PESS)的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
PEMS的定義中包含三個概念:PESS、ME設備、ME系統(tǒng),逐一展開解讀:
可編程電子子系統(tǒng)(PESS):GB 9706.1-2020第3.91條定義,PESS指基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng),包括它們的軟件和接口。
這個定義中包含了四個概念:a. 中央處理單元;b. 他們的軟件;c. 他們的接口;d.可編程。分別解讀如下:
中央處理單元
中央處理單元(central processing unit)簡稱CPU,也被稱為中央處理器。一般由邏輯運算單元、控制單元和存儲單元組成。通俗地講,CPU相當于人腦的架構,可以依據一定的指令進行數據運算。但依據的指令和數據來自于哪里呢?就來自于下面將要講解的“它們的軟件”。
它們的軟件
軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數據和指令。軟件包括兩個基本部分:
數據和指令
二、對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產品來說,可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎?
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng),而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個或多個中央處理單元的系統(tǒng),包括軟件和接口,因此“可編程”等同于含有軟件?!坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x,如果用戶可以對軟件進行編程,那么用戶就變成了制造商,就需要符合制造商的監(jiān)管要求,現實當中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應的監(jiān)管要求。
因此,對于可編程的醫(yī)療器械注冊產品,是指制造商可編程,是指產品本身可編程,而不是指用戶可以編程。
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