作為醫(yī)療器械管理的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M(mǎn)足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢(xún)到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問(wèn)題。
作為醫(yī)療器械管理的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M(mǎn)足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢(xún)到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問(wèn)題。
第二類(lèi)獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？
對(duì)于第二類(lèi)杜麗軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，軟件的優(yōu)化、調(diào)整、增加、刪減都是正常情況。那刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢呢？則需要具體情況具體分析。如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補(bǔ)檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進(jìn)行補(bǔ)檢。
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