如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)劃時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻(xiàn)。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》這個(gè)極具生命力的標(biāo)準(zhǔn)，陪伴了我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理的快速發(fā)展的幾年，但一是由于YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)本身架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上，其標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)、質(zhì)量管理思想和原則已滯后于質(zhì)量管理的發(fā)展及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需要；二是我國歷經(jīng)學(xué)習(xí)、模仿，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域日趨成熟，是時(shí)候結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理需求，制定更加符合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。
如同ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》這個(gè)劃時(shí)代的標(biāo)準(zhǔn)一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟做出了巨大貢獻(xiàn)。2023年4月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。
YY/T2087-2017標(biāo)準(zhǔn)的廢止，并非一個(gè)時(shí)代的結(jié)束，而是一個(gè)新時(shí)代的開啟，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布GB/T42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，GB/T42061-2022《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》將于2023年11月01日實(shí)施。
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