國家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》(征求意見稿)
發(fā)布日期:2023-09-05 00:00瀏覽次數(shù):1077次
2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。
2023年9月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》等2項行業(yè)標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。
根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位2023年關于標準制定的工作安排，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》2項行業(yè)標準征求意見稿等相關材料，建議上述2項標準發(fā)布12個月后實施。自即日起至2023年10月31日前公開征求意見。
《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》(征求意見稿)文件下載，請點擊：
《體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量技術規(guī)范》(征求意見稿).pdf