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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求
發(fā)布日期:2019-04-29 18:33瀏覽次數(shù):8389次
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

隨著科技的進步,醫(yī)療行業(yè)也得到了很大的發(fā)展,特別是醫(yī)療器這塊,不僅研發(fā)出更新、功能更強大的器械,其分類管理也比以前更科學。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國家對醫(yī)療器械實行分類管理,包括第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。其中三類醫(yī)療器械會給病人帶來更高風險,其管理分類也是更嚴格,證標客就來給大家詳細介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求。

一、三類醫(yī)療器械包括哪些

什么是三類醫(yī)療器械:第三類醫(yī)療器械就是植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械包括哪些:

1、任何材料制成的、植入人體的;

2、放射性治療設備;

3、呼吸麻醉設備;

4、體外循環(huán)設備;

5、X線、CT、超聲、正電子;

6、接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備,視同植入人體的產品;

7、高壓氧艙、嬰兒培養(yǎng)箱、視同生命支持產品;

8、心血管內鏡;

9、仿真性輔助器具。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求

申報流程:

1、經(jīng)營的產品信息

2、合乎業(yè)務范圍的經(jīng)營場所信息

3、申請人的身份證明信息

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);

2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產品信息,并出具證書;

4、其他相關法律法規(guī)要求。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

3、申請報告;

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄;

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求的全部內容。根據(jù)規(guī)定一類醫(yī)療器械可直接辦理,二類醫(yī)療器械需要到相關部門備案才可以經(jīng)營,而第三類,由于其特殊性,必須經(jīng)過相關部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營。


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