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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?
發(fā)布日期:2019-04-30 00:00瀏覽次數(shù):4192次
醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整,國(guó)家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的,主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品,這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格,容不得半點(diǎn)馬虎,關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè),想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū),則需要通過(guò)很多道關(guān),還要提交相應(yīng)的資料。

醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整,國(guó)家對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域挺關(guān)注的,主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品,這一塊的標(biāo)準(zhǔn)宜和實(shí)施非常嚴(yán)格,容不得半點(diǎn)馬虎,關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè),想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū),則需要通過(guò)很多道關(guān),還要提交相應(yīng)的資料。

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我們說(shuō)了,想要審核通過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證,需要通過(guò)某些辦理這些資質(zhì)審核的機(jī)構(gòu),在哪里可以辦理,在辦理的過(guò)程中,需要注意哪幾點(diǎn)?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

核名通過(guò)后,3-4個(gè)月左右

另附詳細(xì)流程如下:

第一步 工商查名

所需材料:

1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

2.投資人身份證明

3.注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間:材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3-5個(gè)工作日

第二步 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

(一)《受理通知書(shū)》

所需材料:

(1) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2) 工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(3) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(4) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(5) 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;

(6) 擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(7) 擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(8) 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱確定;

(9) 擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);

(10) 電子申報(bào)材料;

(11) 其它需提供的證明文件。

附:申請(qǐng)材料具體要求:

(1) 表格內(nèi)容不能缺項(xiàng),字跡清楚

(2) 同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

(3) 申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(1) 核準(zhǔn)受理后,25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

(2) 自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間:材料齊全受理后,25個(gè)工作日

第三步 工商注冊(cè)

所需材料:

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

(1) 任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

(2) 委派書(shū)(委派單位蓋章);

(3) 公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

(4) 公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的,提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間:材料齊全后,7個(gè)工作日

工本費(fèi):視注冊(cè)資金而定

通過(guò)層層流程遞進(jìn),最終我們了解辦理醫(yī)療器械方面的相關(guān)證件,需要有這么多步,也可以我們敲響了警鐘,就是辦理這些東西的時(shí)候,做辦之前,腦子就必須很清楚,該要準(zhǔn)備什么,在哪里辦理,這些都是要先思考的,而不是說(shuō)做一步算一步。

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