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醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?
發(fā)布日期:2023-12-11 00:00瀏覽次數(shù):597次
不變的是變化,對于醫(yī)療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢?是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,一起看本文。

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醫(yī)療器械變更注冊.jpg

醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)的規(guī)定,在醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊技術(shù)審評環(huán)節(jié)時,認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

對于醫(yī)療器械變更注冊,藥監(jiān)部門會根據(jù)變更注冊的具體情況,決定是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。多數(shù)情況,醫(yī)療器械變更注冊通常不開展檢查。

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