醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質，決定了更好的服務和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構的注意事項。
醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質，決定了更好的服務和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構的注意事項。
醫(yī)療器械注冊人委托有資質第三方檢驗機構時，需要注意什么？
醫(yī)療器械注冊人應委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗，其應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。
當產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準時，檢驗機構應在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，注冊人應提交檢驗報告、檢驗機構的資質證明文件（CMA證書）。
當產(chǎn)品技術要求完全采用國家標準、行業(yè)標準時，檢驗機構應在檢驗報告封面加蓋資質認定標志CMA章并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚?，注冊人應提交檢驗報告、承檢范圍目錄（檢驗檢測機構資質認定證書附表-檢驗檢測的能力范圍）、檢驗機構的資質證明文件（CMA證書）。
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