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在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案,待測物不同應如何命名?
發(fā)布日期:2024-01-06 00:00瀏覽次數(shù):615次
對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,有一類特殊第一類體外診斷試劑,即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時,如待測物的種類不同,備案產(chǎn)品應如何命名?一起看本文。

對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,有一類特殊第一類體外診斷試劑,即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時,如待測物的種類不同,備案產(chǎn)品應如何命名?一起看本文。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

在進行樣本釋放劑產(chǎn)品備案,待測物不同應如何命名?

根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求,第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品,依據(jù)其預期用途進行命名。

參考進口產(chǎn)品和國內(nèi)其他省市產(chǎn)品備案情況,為區(qū)分樣本釋放劑的待測物質(zhì),其產(chǎn)品名稱中可體現(xiàn)待測物質(zhì)名稱,形式為“樣本釋放劑(待測物)”,例如“樣本釋放劑(他克莫司)”。

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