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同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可以與多個(gè)產(chǎn)品比較嗎?
發(fā)布日期:2024-01-06 21:35瀏覽次數(shù):552次
繼續(xù)為大家介紹同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)相關(guān)知識(shí),我們知道,同品種比對(duì)強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的可比性,在采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式時(shí),單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇?一起看正文。

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同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià).jpg

同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)過程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇?

醫(yī)療器械注冊(cè)人選擇同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑,在適宜情況下,盡量選擇一個(gè)對(duì)比器械,以簡化和促進(jìn)等同性論證過程。

如必須選擇多個(gè)對(duì)比器械,建議醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品最為主要對(duì)比器械,并盡量減少對(duì)比器械數(shù)量。

因此,在采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑時(shí),并非只能與一個(gè)對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行比較,企業(yè)可以采用多個(gè)產(chǎn)品,但是也要從可比性角度出發(fā),盡可能控制對(duì)比產(chǎn)品的數(shù)量。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,如有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)絡(luò),電話:18058734169,微信同。

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