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2024年北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求
發(fā)布日期:2024-01-07 00:00瀏覽次數(shù):642次
關于醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)動向,除國家藥監(jiān)局之外,北京、上海、廣東、海南是我重點關注的區(qū)域,這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面,通常走在國內前列。2024年1月4日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》,一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求,了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。

關于醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)動向,除國家藥監(jiān)局之外,北京、上海、廣東、海南是我重點關注的區(qū)域,這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面,通常走在國內前列。2024年1月4日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》,一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求,了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。

北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求.jpg

北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求

為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請,提高申報資料質量,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡稱《分類規(guī)則》)、《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱《分類目錄》)、《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》、《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南》等相關要求,依托醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(以下簡稱分類界定信息系統(tǒng)),結合北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱中心)工作實際,特制定本申報要求。

一、醫(yī)療器械分類界定申報程序

(一)網上申報

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)”網站進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2)進行網絡注冊,注冊后填寫《醫(yī)療器械產品分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。

(二)紙質文件寄送

申請人應將在線打印的《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網絡上傳的資料完全相同)加蓋申請人騎縫章,并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱市器械審查中心)。(地址:北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓,電話:010-55527147)。具體需提交資料如下:

1.醫(yī)療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章,并提供營業(yè)執(zhí)照復印件。如未經工商局注冊,應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

2.產品照片和/或產品結構圖。

3.擬上市產品技術要求,應依照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

4.擬上市產品說明書,應依照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求編寫。

5.屬于新產品的相關資料(如有),應當包括:

(1)與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則;

(2)核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

(3)產品的創(chuàng)新內容;

(4)信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

(5)其他相關證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產品分類界定有關的材料。

8.申報資料時,非法定代表人或負責人本人的,應當提交《授權委托書》。

二、醫(yī)療器械分類申請材料要求

1.申請材料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字。

2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

3.凡申請材料應提交復印件的,復印件應清晰,并應在復印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章。

4.申請材料左頁邊距一般應大于20mm(用于檔案裝訂)。

5.申請材料中同一項目的填寫應當一致。

三、醫(yī)療器械分類界定工作時限

醫(yī)療器械產品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日(不含接收、寄送期限)內完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內。

市器械審查中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應當于2個工作日內網上辦理接收申請材料。

市器械審查中心自接收申請材料之日起7個工作日內,完成技術審查,對申請材料不符合審查標準需要修改的,提出相應的補充修改意見,填寫《補充材料通知書》,并交予申請人,雙方簽字、注明日期(補充材料時間不計算在審查期限內)。對于修改補充材料后符合審查標準的,審查完畢后出具技術審查意見,填寫《分類界定審批表》,將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處(以下簡稱市局器械注冊處)。

市局器械注冊處自收到申請材料之日起3個工作日內完成醫(yī)療器械分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產品類別的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結果;對分類界定審查不能確定類別的,應確認預分類意見,并于2個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。


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