關于醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)動向，除國家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點關注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。
關于醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)動向，除國家藥監(jiān)局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點關注的區(qū)域，這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求》，一起來了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求，了解醫(yī)療器械注冊及分類界定法規(guī)動態(tài)。
北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求
為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請，提高申報資料質量，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）、《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）、《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》、《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南》等相關要求，依托醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（以下簡稱分類界定信息系統(tǒng)），結合北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）工作實際，特制定本申報要求。
一、醫(yī)療器械分類界定申報程序
（一）網上申報
申請人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網站進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）進行網絡注冊，注冊后填寫《醫(yī)療器械產品分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
（二）紙質文件寄送
申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網絡上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械審評檢查中心(以下簡稱市器械審查中心)。（地址：北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓，電話：010-55527147）。具體需提交資料如下：
1.醫(yī)療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，并提供營業(yè)執(zhí)照復印件。如未經工商局注冊，應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。
2.產品照片和/或產品結構圖。
3.擬上市產品技術要求，應依照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。
4.擬上市產品說明書，應依照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求編寫。
5.屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：
（1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；
（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
（3）產品的創(chuàng)新內容；
（4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
（5）其他相關證明材料。
6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
7.其他與產品分類界定有關的材料。
8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。
二、醫(yī)療器械分類申請材料要求
1.申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。
2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。
3.凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
4.申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。
5.申請材料中同一項目的填寫應當一致。
三、醫(yī)療器械分類界定工作時限
醫(yī)療器械產品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內。
市器械審查中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內網上辦理接收申請材料。
市器械審查中心自接收申請材料之日起7個工作日內，完成技術審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，填寫《補充材料通知書》，并交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱市局器械注冊處）。
市局器械注冊處自收到申請材料之日起3個工作日內完成醫(yī)療器械分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。