電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國(guó)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？
發(fā)布日期:2024-06-18 00:00瀏覽次數(shù):460次
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢(shì)而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國(guó)對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來(lái)維持或增加女性的乳汁供應(yīng)，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器，其中，電動(dòng)吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢(shì)而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國(guó)對(duì)吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問(wèn)到在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
電動(dòng)吸奶器生產(chǎn)在我國(guó)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？
電動(dòng)吸奶器在美國(guó)作為二類(lèi)醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管，需要進(jìn)行510K申報(bào)。在我國(guó)商標(biāo)分類(lèi)中，吸奶器在商標(biāo)分類(lèi)中屬于第10類(lèi)，即醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)。但是，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，吸奶器在我國(guó)不作為醫(yī)療器械管理。
因此，在我國(guó)生產(chǎn)電動(dòng)吸奶器，不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。