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醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)?
發(fā)布日期:2024-06-18 15:41瀏覽次數(shù):440次
無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊,還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī)),是否可以豁免臨床試驗(yàn)都是項(xiàng)目決策的重要考慮因素之一,本文為大家說說MDR法規(guī)哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn),一起看正文。

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR法規(guī))哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗(yàn)?

MDR Article 61和Annex XIV講述了臨床評價(jià)的要求,按照MDR Annex XIV第3條款,以及MDCG 2020-5指南等同可以建立,或者可以按照Article 61第10條走不需要臨床數(shù)據(jù)的路徑,就可能不需要臨床試驗(yàn)。但是,針對三類和植入的器械,MDR Article 61第4條要求必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn),除非滿足Article 61第5條(不同制造商之間等同需要有合同)和第6條的要求(Legacy產(chǎn)品和WET產(chǎn)品可能豁免臨床試驗(yàn))。

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