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五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)布召回公告
發(fā)布日期:2024-07-01 21:11瀏覽次數(shù):378次
近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回,及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告,一起看正文。

近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回,及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告,一起看正文。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品存在標(biāo)簽信息錯(cuò)誤等原因,生產(chǎn)商微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全髖系統(tǒng)Hip System(國(guó)械注進(jìn)20153131657)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》(見上圖)。

二、貝克曼庫(kù)爾特(美國(guó))股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品可能會(huì)隨著時(shí)間的推移氧化,導(dǎo)致分析儀內(nèi)子系統(tǒng)之間通信中斷等原因,生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特(美國(guó))股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(國(guó)械注進(jìn)20242220249)主動(dòng)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu).jpg

三、愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLc對(duì)可吸收止血紗主動(dòng)召回

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于部分產(chǎn)品的初級(jí)包裝無(wú)菌屏障受損等原因,生產(chǎn)商愛惜康有限責(zé)任公司對(duì)其生產(chǎn)的可吸收止血紗SURGICEL Absorbable Hemostat(國(guó)械注進(jìn)20153141908)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

四、波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)一次性使用括約肌切開刀主動(dòng)召回

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于手柄和產(chǎn)品遠(yuǎn)端之間切割絲的封閉部分存在異物等原因,生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用括約肌切開刀Cannulating Sphincterotome(國(guó)械注進(jìn)20173010673)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè).jpg

五、安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對(duì)灌注系統(tǒng)主動(dòng)召回

上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于旋轉(zhuǎn)適配器O形圈的制造缺陷可能導(dǎo)致藥物在輸注過(guò)程中泄漏,生產(chǎn)商安啟醫(yī)療AngioDynamics,Inc 對(duì)其生產(chǎn)的灌注系統(tǒng) Infusion System(國(guó)械注進(jìn)20183031982)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

灌注系統(tǒng)注冊(cè).jpg

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