成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求
發(fā)布日期:2024-07-30 00:00瀏覽次數(shù):328次
在髂總靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成,靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架,支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點。

在髂總靜脈內(nèi)使用,用于治療非血栓性髂 靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成,靜脈支架為自膨式 鎳鈦合金支架,支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘 管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌,一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點。

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊.jpg

一、髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程

髂靜脈支架系統(tǒng)在當前按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑,通過醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價,總體流程包括:前期準備-髂靜脈支架系統(tǒng)設計開發(fā)-樣品生產(chǎn)-醫(yī)療器械注冊檢驗-臨床評價(醫(yī)療器械臨床試驗)-醫(yī)療器械注冊申報-注冊審評&體系考核-取得第三類醫(yī)療器械注冊證-申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、髂靜脈支架系統(tǒng)工作原理

在介入手術(shù)條件下利用輸送器將靜脈支架植入到髂靜 脈相應的病變位置,靜脈支架釋放在相應的狹窄或閉塞靜 脈位置后,金屬支架利用自身的徑向支撐力將狹窄或閉塞 靜脈擴張,恢復血流的正常流動。

三、髂靜脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標

髂靜脈支架系統(tǒng)主要性能指標包括靜脈支架主要性能指標、輸送器主要性能指標和靜脈支架系統(tǒng)主要性能指標,具體如下:

1.靜脈支架技術(shù)指標

外觀、尺寸、空白表面積、長度與直徑關(guān)系、模擬使用性能、貼壁性、彎曲/打折性能、回彈性、抗平板擠壓性能、徑向支撐力、釋放力、腐蝕敏感度、相變溫度、局部擠壓、短縮率。

2.輸送器技術(shù)指標

外觀、尺寸、導絲通過性、扭轉(zhuǎn)性、推送性、密封性、連接力與斷裂力、耐腐蝕性、導管座、還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度。

3.髂靜脈支架系統(tǒng)主要性能指標

微粒污染、系統(tǒng)彎曲打折、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細菌內(nèi)毒素。

產(chǎn)品性能評價包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容 性研究、有限元分析研究、射線可探測性、顯影點緊固強 度、靜脈支架回收性能以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他性能指標的 相關(guān)研究,結(jié)果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。

如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)