成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量
發(fā)布日期:2024-07-30 14:08瀏覽次數(shù):336次
髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,且不在豁免臨床試驗目錄之內,因此,醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價,本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量。

髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,且不在豁免臨床試驗目錄之內,因此,醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價,本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量。

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗.jpg

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設計要點及樣本量

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗采用前瞻、多中心、單組目標值的設計,設置的目標值為75%。臨床試驗在不少于3家有資質醫(yī)療器械臨床試驗機構開展,計劃入組 112例受試者,實際入組 112例受試者,其中 FAS 集 112 例,PPS 集107 例,SS 集 112 例。 

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗的主要有效性評價指標為計算術后 12 個月靜 脈支架通暢率的 95%置信區(qū)間(雙側)下限,要求其下限 高于 75%。

髂靜脈支架系統(tǒng)次要評價指標為計算臨床技術成功率,術后 3 個 月、6 個月和 12 個月患者 CEAP 臨床分級改善率(包括 S 級 變?yōu)?A 級或 C 級評分的降低)、VCSS 評分改善率(VCSS 總分降低)。

髂靜脈支架系統(tǒng)安全性評價指標為:(1)計算術后 3 個月、6 個月、12 個月器械相關主要不良事件發(fā)生率,包括支架斷 裂、支架打折、支架移位(解剖學位點移動 10mm)、支架 內血栓;(2)計算術后 3 個月、6 個月、12 個月不良事件 發(fā)生率;(3)計算器械缺陷發(fā)生率;(4)統(tǒng)計試驗前后 實驗室檢查各指標變化情況。總隨訪時間為 12 個月。

如有醫(yī)療器械臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)