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第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))
發(fā)布日期:2024-08-06 20:47瀏覽次數(shù):311次
對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi),因此,多數(shù)三類器械在項目立項階段,會細致評估醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、樣本量及臨床試驗費用,本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))。

對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi),因此,多數(shù)三類器械在項目立項階段,會細致評估醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、樣本量及臨床試驗費用,本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))。

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計.jpg

第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng))

1.生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)試驗方案

臨床試驗在 61 家臨床機構(gòu)開展,入組 1205 例受試者, 其中,F(xiàn)AS 集 1204 例,PPS 集 1190 例,SS 集 1204 例。

臨 床試驗的主要評價指標為 12 個月的靶病變失敗,安全性評價指標為 12 個月的不良事件發(fā)生率;次要評價指標為 12 個 月的器械成功、病變成功、臨床成功、器械相關(guān)復(fù)合終點 (DoCE)發(fā)生率、受試者相關(guān)復(fù)合終點(PoCE)發(fā)生率、死 亡率、心肌梗死發(fā)生率、靶病變血運重建發(fā)生率、靶血管血 運重建發(fā)生率、任何冠脈血運重建發(fā)生率、ARC 定義支架血 栓發(fā)生率、心絞痛發(fā)生率。 

2.試驗結(jié)果 

(1)主要有效性評價指標 主要有效性評價指標:FAS 集,靶病變失敗率為 2.57%, 95%置信區(qū)間為[1.76%, 3.63%],上限低于預(yù)設(shè)的目標值 6.6%;PPS 集,靶病變失敗率為 1.93%,95%置信區(qū)間為[1.23%, 2.89%],上限低于預(yù)設(shè)的目標值 6.6%。假設(shè)成立。 

(2)次要評價指標 FAS 集即刻器械成功、病變成功、臨床成功分別為 99.92%、100%和 99.17%,12 個月的器械相關(guān)復(fù)合終點(DoCE) 發(fā)生率 1.92%,受試者相關(guān)復(fù)合終點(PoCE)發(fā)生率 4.01%, 死亡率 0.42%,心肌梗死發(fā)生率 1.01%,靶病變血運重建發(fā) 生率 0.92%,靶血管血運重建發(fā)生率 1.34%,任何冠脈血運 重建發(fā)生率 2.77%,ARC 定義支架血栓發(fā)生率 0.0%,心絞痛 發(fā)生率 11.57%。 PPS 集即刻器械成功、病變成功、臨床成功分別為 100%、 100%和 99.16%,12 個月的器械相關(guān)復(fù)合終點(DoCE)發(fā)生 率 1.93%,受試者相關(guān)復(fù)合終點(PoCE)發(fā)生率 4.03%,死 亡率 0.42%,心肌梗死發(fā)生率 1.01%,靶病變血運重建發(fā)生 率 0.93%,靶血管血運重建發(fā)生率 1.35%,任何冠脈血運重 建發(fā)生率 2.78%,ARC 定義支架血栓發(fā)生率 0.0%,心絞痛發(fā) 生率 11.47%。

(3)安全性評價指標 

不良事件發(fā)生率為 71.84%,SAE 發(fā)生率為 19.35%,器 械相關(guān)嚴重不良事件發(fā)生率為 1.11%。

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