對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風險，難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。
對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風險，難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。
浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么？
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。
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