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2024年7月新增80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批
發(fā)布日期:2024-08-20 00:00瀏覽次數(shù):357次
來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國(guó)家局新增批準(zhǔn)80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體產(chǎn)品。

來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國(guó)家局新增批準(zhǔn)80個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)44個(gè)，具體如下表：

產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)人名稱(chēng)注冊(cè)證編號(hào)
腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械AMNOTEC International Medical GmbH國(guó)械注進(jìn)20243010336
眼科手術(shù)設(shè)備及附件Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243160337
數(shù)字乳腺X射線(xiàn)成像系統(tǒng)Planmed Oy國(guó)械注進(jìn)20243060338
一次性使用等離子手術(shù)電極Medos International SARL國(guó)械注進(jìn)20243010339
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極Abbott Medical國(guó)械注進(jìn)20243120340
心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)FARAPULSE, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243090354
一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管FARAPULSE,Inc.國(guó)械注進(jìn)20243010355
膀胱熱灌注微波治療設(shè)備Medical Enterprises Europe B.V.國(guó)械注進(jìn)20243090356
半導(dǎo)體激光治療儀CardioFocus, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243010357
植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)Abbott Medical國(guó)械注進(jìn)20243120358
顱內(nèi)支架MicroVention Europe SARL國(guó)械注進(jìn)20243130365
外周導(dǎo)絲FMD Co.,Ltd.國(guó)械注進(jìn)20243030366
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管(?)?????國(guó)械注進(jìn)20243040367
正畸支抗釘W&H Tech Co.,Ltd.國(guó)械注進(jìn)20243170368
自閉合左心耳封閉系統(tǒng)AtriCure, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243130370
可追蹤及定位的經(jīng)外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管Bard Access Systems, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243030371
髖關(guān)節(jié)假體b-ONE Ortho,Corp.國(guó)械注進(jìn)20243130372
牙科種植體系統(tǒng)DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH國(guó)械注進(jìn)20243170373
一次性血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管Bard Access Systems, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243100374
腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械ConMed Corporation國(guó)械注進(jìn)20243010375
EB病毒IgM抗體/衣殼抗原IgG抗體質(zhì)控品Roche Diagnostics GmbH國(guó)械注進(jìn)20243400376
乙型肝炎病毒 e 抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國(guó)械注進(jìn)20243400377
植入式左心室輔助系統(tǒng)Thoratec Corporation國(guó)械注進(jìn)20243120384
呼吸機(jī)MAQUET CRITICAL CARE AB國(guó)械注進(jìn)20243080385
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)Abbott Medical國(guó)械注進(jìn)20243070386
植入式心臟復(fù)律除顫器Abbott Medical國(guó)械注進(jìn)20243120387
一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘FARAPULSE,Inc.國(guó)械注進(jìn)20243030396
纖維增強(qiáng)樹(shù)脂基復(fù)合材料Bicon, LLC.國(guó)械注進(jìn)20243170397
可切削義齒材料Ivoclar Vivadent AG國(guó)械注進(jìn)20243170398
一次性使用可吸收隔離水凝膠Boston Scientific Corporation國(guó)械注進(jìn)20243130399
可吸收植入式球囊Ortho-Space Ltd.國(guó)械注進(jìn)20243130400
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械Argon Medical Devices, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243030401
栓塞保護(hù)器MicroVention Europe SARL國(guó)械注進(jìn)20243030402
皮膚粘合劑Chemence Medical, Inc.國(guó)械注進(jìn)20243020403
一次性使用血液成分分離器（英文名稱(chēng)：Platelet Set）Fresenius Kabi AG國(guó)械注進(jìn)20243100404
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠ALLERGAN國(guó)械注進(jìn)20243130405
經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜Boston Scientific Corporation國(guó)械注進(jìn)20243130406
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管株式會(huì)社カネカ國(guó)械注進(jìn)20243030408
可解脫彈簧圏Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國(guó)械注進(jìn)20243130409
可解脫彈簧圈Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國(guó)械注進(jìn)20243130410
血栓抽吸導(dǎo)管Penumbra,Inc.國(guó)械注進(jìn)20243030411
含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠ALLERGAN國(guó)械注進(jìn)20243130412
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管Penumbra,Inc.國(guó)械注進(jìn)20243030413
一次性使用無(wú)菌注射器Terumo (Philippines) Corporation國(guó)械注進(jìn)20243140414

二、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)35個(gè)，具體如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)人名稱(chēng)注冊(cè)證編號(hào)
尿液皮質(zhì)醇定標(biāo)液Roche Diagnostics GmbH國(guó)械注進(jìn)20242400341
全血凝血ACT-異常質(zhì)控品Accriva Diagnostics,Inc.國(guó)械注進(jìn)20242400342
神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品Abbott GmbH國(guó)械注進(jìn)20242400343
免散瞳眼底照相機(jī)株式會(huì)社トプコン國(guó)械注進(jìn)20242160344
二氧化碳培養(yǎng)箱Sheldon Manufacturing,Inc.國(guó)械注進(jìn)20242220345
心血管圖像處理軟件Pie Medical Imaging B.V.國(guó)械注進(jìn)20242210346
腦部與區(qū)域組織氧飽和度傳感器Covidien llc國(guó)械注進(jìn)20242070347
中耳分析儀Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler國(guó)械注進(jìn)20242070348
內(nèi)鏡用縫合器Ackermann Instrumente GmbH國(guó)械注進(jìn)20242020349
牙科用氧化鋯瓷塊Ivoclar Vivadent AG國(guó)械注進(jìn)20242170350
小梁網(wǎng)切除器New World Medical,Inc.國(guó)械注進(jìn)20242160351
無(wú)菌銼刀Symmetry Medical Manufacturing, Inc.國(guó)械注進(jìn)20242040352
導(dǎo)引鞘ClearStream Technologies Ltd.國(guó)械注進(jìn)20242030353
過(guò)氧化氫低溫滅菌器STERIS Corporation國(guó)械注進(jìn)20242110359
超敏肌鈣蛋白質(zhì)控品Bio-Rad Laboratories,Inc.國(guó)械注進(jìn)20242400360
革蘭氏陰性細(xì)菌藥敏板Becton Dickinson GmbH國(guó)械注進(jìn)20242400361
抗鏈球菌溶血素O和Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國(guó)械注進(jìn)20242400362
超敏C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國(guó)械注進(jìn)20242400363
（免疫透射比濁法）
纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）SYSMEX CORPORATION國(guó)械注進(jìn)20242400364
內(nèi)窺鏡活檢鉗Wilson-Cook Medical, Inc.國(guó)械注進(jìn)20242020369
恒溫培養(yǎng)箱PHC株式會(huì)社國(guó)械注進(jìn)20242220378
纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(凝固法)HYPHEN BioMed國(guó)械注進(jìn)20242400379
一次性使用中性電極Solta Medical, Inc.國(guó)械注進(jìn)20242010380
壓力調(diào)節(jié)器Micromedics, Inc.國(guó)械注進(jìn)20242060381
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）Abbott GmbH國(guó)械注進(jìn)20242400382
血小板功能分析儀Accriva Diagnostics, Inc.國(guó)械注進(jìn)20242220383
牙科綜合治療機(jī)Sirona Dental Systems GmbH國(guó)械注進(jìn)20242170388
全自動(dòng)生化免疫分析儀羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH國(guó)械注進(jìn)20242220389
心肺功能測(cè)試系統(tǒng)Vyaire Medical GmbH國(guó)械注進(jìn)20242070390
腦部與區(qū)域血氧傳感器Covidien llc國(guó)械注進(jìn)20242070391
眼底照相機(jī)CenterVue S.p.A.國(guó)械注進(jìn)20242160392
鈣衛(wèi)蛋白校準(zhǔn)品INOVA Diagnostics, Inc.國(guó)械注進(jìn)20242400393
降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）Abbott Ireland Diagnostics Division國(guó)械注進(jìn)20242400394
高敏心肌肌鈣蛋白 I 測(cè)試卡（磁微粒免疫分析法）Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.國(guó)械注進(jìn)20242400395
一次性使用眼科穿刺系統(tǒng)D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.國(guó)械注進(jìn)20242160407

三、港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)

產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)人名稱(chēng)注冊(cè)證編號(hào)
親水性非球面折疊式人工晶狀體Laurus Optics Limited國(guó)械注許20243160016

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