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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性一般應如何評價?
發(fā)布日期:2024-09-06 00:00瀏覽次數(shù):402次
?依據(jù)醫(yī)療器械生物學評價標準,部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進行材料介導致熱性評價,本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性的評價要求,一起看正文。

依據(jù)醫(yī)療器械生物學評價標準,部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進行材料介導致熱性評價,本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性的評價要求,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性.jpg

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品材料介導致熱性一般應如何評價?

答:按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》中標準表A.1要求,除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械,均需進行材料介導致熱性評價??赏ㄟ^以下方式提交材料介導致熱性評價資料:可通過與既往產(chǎn)品對比分析,論證申報產(chǎn)品生物學風險等同性;可通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料,證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(如GB/T 16886.11《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗》附錄G列舉),可免于進行熱原試驗;如果評價過程中發(fā)現(xiàn)含有引起過致熱性反應的物質和/或未知其致熱潛能的新化學成分或物質,需要對該成分或物質的致熱性進行進一步評價,或者對終產(chǎn)品進行熱原試驗。


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