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醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編(一)
發(fā)布日期:2019-07-16 23:46瀏覽次數(shù):2337次
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

1. 什么是CE標(biāo)志(標(biāo)記)?

CE標(biāo)志,又稱CE標(biāo)記,英文為CE Marking 是一個30個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志其型如 ,其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲(標(biāo)準(zhǔn))"CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語為 "EC Mark",該術(shù)語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令93/68/EEC中正式被術(shù)語 "CE Marking" 所取代?,F(xiàn)在,所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語 "CE Marking"。術(shù)語 "CE Mark" 有時也見使用,但是并非官方術(shù)語。

1)    一個產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告:該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因而該產(chǎn)品是對:使用者(譯者注:人),寵物(譯者注:家畜家禽),財產(chǎn)(譯者注:物業(yè)),及環(huán)境(譯者注:自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。 
在實際中,這些法律多以所謂的產(chǎn)品指令(Product Directives* 
的方式而發(fā)布。

產(chǎn)品指令通常包含產(chǎn)品必須滿足的 "基本要求essential requirements" 或者 "性能水平 performance levels"  "協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) Harmonized Standards"。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是由若干歐洲標(biāo)準(zhǔn)局(CEN, CENELEC等)所制定的具體技術(shù)規(guī)范(也稱:歐洲標(biāo)準(zhǔn) European Standards 或協(xié)調(diào)文件 Harmonization Documents)。
CEN
 歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會。 
CENELEC 
歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會。

2)    一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記)也就是向歐盟盟國的官員表明:該產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場。

3)    一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記)可以確保:該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)流通。

4)    產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標(biāo)志(標(biāo)記)(之法規(guī))允許歐盟的:

2  海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記)的產(chǎn)品在進入歐盟海關(guān)時扣留,

2  市場監(jiān)督機關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記)的產(chǎn)品從市場上取締,

2  執(zhí)法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記)的產(chǎn)品投放市場之個人或公司的法律責(zé)任。

隨著越來越多的產(chǎn)品指令進入實施階段,越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被劃入必須攜帶CE標(biāo)志(標(biāo)記),否則不準(zhǔn)進入歐盟統(tǒng)一市場流通之列??墒?,許多非歐盟出口商、制造商仍然沒有意識到CE標(biāo)志(標(biāo)記)的重要性,以及CE標(biāo)志(標(biāo)記)對其歐盟出口業(yè)務(wù)的影響。

2. 為什么CE標(biāo)志(標(biāo)記)為產(chǎn)品進入歐盟市場的 “特別通行證”?

CE標(biāo)志相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 強制所有成員國制訂相應(yīng)的本國法律。歐盟各成員國制訂的與 “產(chǎn)品指令” 相應(yīng)的本國法律均要求制造商在產(chǎn)品、包裝、及伴隨文件(比如:說明書)上加貼CE標(biāo)志。一旦與CE標(biāo)志相關(guān)的某一歐盟 “產(chǎn)品指令” 開始強制實施,只有加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品才能在市場流通,缺乏CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場將構(gòu)成違法行為。 制造商有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 中的要求并加貼CE標(biāo)志。

CE標(biāo)志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進成員國經(jīng)濟發(fā)展而采取的一個重要措施。實施CE標(biāo)志的目的是為了簡化使產(chǎn)品進入歐盟和在其成員國間移動所需的手續(xù),隨著越來越多的國家預(yù)期加入歐盟,最終導(dǎo)致加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在整個歐洲境內(nèi)自由移動。因此,歐盟委員會將CE標(biāo)志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場內(nèi)自由流通的"通行證"。



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