CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編。
1. 什么是CE標(biāo)志（標(biāo)記）?
CE標(biāo)志，又稱CE標(biāo)記，英文為CE Marking 是一個30個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 
，其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲（標(biāo)準(zhǔn)）"。CE 標(biāo)志（標(biāo)記） 最初所使用的英文術(shù)語為 "EC Mark"，該術(shù)語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號中正式被術(shù)語 "CE Marking" 所取代?，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語 "CE Marking"。術(shù)語 "CE Mark" 有時也見使用，但是并非官方術(shù)語。
1) 一個產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志（標(biāo)記） 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人），寵物（譯者注：家畜家禽），財產(chǎn)（譯者注：物業(yè)），及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安全的產(chǎn)品。
在實際中，這些法律多以所謂的產(chǎn)品指令（Product Directives）* 的方式而發(fā)布。
* 產(chǎn)品指令通常包含產(chǎn)品必須滿足的 "基本要求essential requirements" 或者 "性能水平 performance levels" 與 "協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) Harmonized Standards"。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是由若干歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（CEN, CENELEC等）所制定的具體技術(shù)規(guī)范（也稱：歐洲標(biāo)準(zhǔn) European Standards 或協(xié)調(diào)文件 Harmonization Documents）。
CEN－ 歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會。
CENELEC 歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會。
2) 一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記）也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場。
3) 一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記）可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)流通。
4) 產(chǎn)品（必須）攜帶CE 標(biāo)志（標(biāo)記）（之法規(guī)）允許歐盟的：
2 海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志（標(biāo)記）的產(chǎn)品在進入歐盟海關(guān)時扣留，
2 市場監(jiān)督機關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志（標(biāo)記）的產(chǎn)品從市場上取締，
2 執(zhí)法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志（標(biāo)記）的產(chǎn)品投放市場之個人或公司的法律責(zé)任。
隨著越來越多的產(chǎn)品指令進入實施階段，越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被劃入必須攜帶CE標(biāo)志（標(biāo)記），否則不準(zhǔn)進入歐盟統(tǒng)一市場流通之列?？墒?，許多非歐盟出口商、制造商仍然沒有意識到CE標(biāo)志（標(biāo)記）的重要性，以及CE標(biāo)志（標(biāo)記）對其歐盟出口業(yè)務(wù)的影響。
2. 為什么CE標(biāo)志（標(biāo)記）為產(chǎn)品進入歐盟市場的 “特別通行證”?
CE標(biāo)志相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 強制所有成員國制訂相應(yīng)的本國法律。歐盟各成員國制訂的與 “產(chǎn)品指令” 相應(yīng)的本國法律均要求制造商在產(chǎn)品、包裝、及伴隨文件（比如：說明書）上加貼CE標(biāo)志。一旦與CE標(biāo)志相關(guān)的某一歐盟 “產(chǎn)品指令” 開始強制實施，只有加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品才能在市場流通，缺乏CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場將構(gòu)成違法行為。 制造商有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 中的要求并加貼CE標(biāo)志。
CE標(biāo)志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進成員國經(jīng)濟發(fā)展而采取的一個重要措施。實施CE標(biāo)志的目的是為了簡化使產(chǎn)品進入歐盟和在其成員國間移動所需的手續(xù)，隨著越來越多的國家預(yù)期加入歐盟，最終導(dǎo)致加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在整個歐洲境內(nèi)自由移動。因此，歐盟委員會將CE標(biāo)志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場內(nèi)自由流通的"通行證"。