成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)療器械注冊(cè) 之 超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)辦理技術(shù)指標(biāo)要求
發(fā)布日期:2019-07-18 00:21瀏覽次數(shù):3013次
醫(yī)療器械注冊(cè)超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求,超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù),如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等,不宜采用預(yù)期病癥,如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。

醫(yī)療器械注冊(cè)超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求,超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù),如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等,不宜采用預(yù)期病癥,如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。

 醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

  一、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

  一般由主機(jī)(主要部分為高頻電功率發(fā)生器及控制電路)和治療頭(主要部分為將高頻電能轉(zhuǎn)化成超聲聲能的超聲換能器)組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下:

  電源-變頻-振蕩-探頭-超聲波

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容:

  1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和說(shuō)明

  應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品工作原理的概述,該部分內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:

  1.1產(chǎn)品構(gòu)成說(shuō)明

  1.1.1整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述,應(yīng)包括所有組成部分,應(yīng)給出有標(biāo)記的圖示(如圖表、照片和圖紙),清楚的標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件,其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

  1.1.2對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明,包括:

  (1)控制設(shè)置范圍;

  (2)缺省值(如果有)。

  1.1.3產(chǎn)品工作框圖(應(yīng)包括所有應(yīng)用部分,以及信號(hào)輸入和輸出部分)。

  1.1.4配接治療頭時(shí)的臨床應(yīng)用部位,必要時(shí)列表表示。

  1.1.5對(duì)所有組件的全面描述,至少包括:

  (1)治療頭的型號(hào);

  (2)治療頭的工作方式、頻率和波形;

  (3)治療頭的超聲輸出功率、聲強(qiáng);

  (4)所有附件、配件的列表;

  (5)擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。

  1.2接觸患者的材料

  醫(yī)療器械注冊(cè)代理應(yīng)有直接接觸或間接接觸患者的材料組成的清單,應(yīng)提供所有材料的商標(biāo)名稱和基本成分名稱(如聚乙烯、聚碳酸酯等)。應(yīng)給出生物相容性評(píng)價(jià)情況。

  超聲理療產(chǎn)品工作原理:

  超聲理療是指應(yīng)用安全劑量的超聲能量作用于人體,并產(chǎn)生刺激,改善機(jī)體的功能以達(dá)到治療疾病為目的的一種無(wú)損傷的治療方法。

  超聲理療設(shè)備所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以下全部或部分效應(yīng)。

  1. 機(jī)械效應(yīng)

  醫(yī)療器械注冊(cè)辦理超聲波的機(jī)械振動(dòng)、壓力變化,可以看成對(duì)細(xì)胞的物質(zhì)及細(xì)胞結(jié)構(gòu)的按摩作用,可以改變細(xì)胞膜的通透性,使通透性增強(qiáng),彌散過(guò)程加速,從而影響細(xì)胞的物質(zhì)代謝過(guò)程,加速代謝產(chǎn)物的排出,改善細(xì)胞缺血、缺氧狀態(tài),改善組織的營(yíng)養(yǎng),提高細(xì)胞組織的再生能力。

  2. 熱效應(yīng)

  超聲波在人體中傳播時(shí),其振動(dòng)能量不斷的被組織吸收轉(zhuǎn)變成熱能,從而使組織局部血管擴(kuò)張血流加快,代謝旺盛,肌肉張力下降,疼痛減輕,結(jié)締組織的延展性增加,能起到良好的理療作用。

  3. 空化效應(yīng)

  超聲波在生物體內(nèi)傳播時(shí), 使體液中的空化核逐漸成長(zhǎng),形成肉眼可見的氣泡,氣泡隨超聲頻率發(fā)生周期性的振蕩,表面附近產(chǎn)生非常高的切變應(yīng)力, 使氣泡變形甚至崩潰, 在崩潰的瞬間可產(chǎn)生高溫、高壓、發(fā)光及沖擊波,可導(dǎo)致鄰近的細(xì)胞或生物大分子產(chǎn)生一定的生物、化學(xué)效應(yīng)。

 

  二、醫(yī)療器械注冊(cè)代辦超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指標(biāo):

  1 安全要求,至少包括以下要求:

  1.1電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、 GB 9706.7《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-5部分:醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求》和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(若適用)的要求。

  1.2生物相容性,直接接觸或間接接觸患者或操作者的材料組成,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)(參見《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》),并給出清單,提供所有材料的商標(biāo)名稱和基本成分名稱(如鋁合金、硅橡膠、聚乙烯、聚碳酸酯等)。

  2.辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品性能方面要求至少包括以下要求:

  2.1超聲輸出

  2.1.1 額定輸出功率準(zhǔn)確性

  額定輸出功率與制造商在隨機(jī)文件中公布數(shù)值的偏差應(yīng)不大于20%。

  2.1.2對(duì)電源電壓波動(dòng)的穩(wěn)定性

  在供電網(wǎng)電壓波動(dòng)±10%時(shí),額定輸出功率的變化應(yīng)不超過(guò)±20%.

  2.1.3輸出控制裝置

  設(shè)備應(yīng)具備輸出控制裝置,能使輸出功率降低到額定輸出功率的5%或更低。

  2.1.4輸出功率的時(shí)間穩(wěn)定性

  在設(shè)備設(shè)置為最大輸出功率,供電電壓為額定電網(wǎng)電壓和23℃±3℃水溫條件下,連續(xù)工作1小時(shí)內(nèi),輸出功率應(yīng)恒定在其初始值±20%的范圍內(nèi)。

  2.1.5輸出指示

  應(yīng)以儀表、數(shù)字或?qū)刂破骷?biāo)定的形式,在控制面板上提供輸出的定量指示。該指示裝置應(yīng)能直接讀數(shù)或顯示:

 ?、?在連續(xù)波工作模式下的輸出功率和有效聲強(qiáng);

  ② 在調(diào)幅工作模式下的時(shí)間最大聲強(qiáng)和時(shí)間最大輸出功率;

 ?、?指示值與實(shí)際值的偏差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。

  2.2有效聲強(qiáng)

  在額定輸出功率標(biāo)稱值下的絕對(duì)最大有效聲強(qiáng)應(yīng)不大于3.0W/c㎡。

  2.3聲工作頻率

  聲工作頻率與制造商在隨機(jī)文件中所公布數(shù)值的偏差應(yīng)不大于10%。

  2.4波束不均勻性系數(shù)RBN

  任何治療頭或附加頭的絕對(duì)最大波束不均勻系數(shù)RBN應(yīng)不超過(guò)8.0。

  2.5波束類型

  波束類型應(yīng)與制造商在隨機(jī)文件中所公布的類型一致。

  2.6定時(shí)功能

  設(shè)備應(yīng)配備有可調(diào)定時(shí)器,在預(yù)定時(shí)間到達(dá)后斷開輸出。定時(shí)器的量程應(yīng)不超過(guò)30min,準(zhǔn)確度要求如表2:

  表2 定時(shí)器準(zhǔn)確度

  定時(shí)器的設(shè)定準(zhǔn)確度

  <10min設(shè)定值的±10%

  >10min±1min

  3.外觀和結(jié)構(gòu)要求

  3.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔,無(wú)劃痕、裂縫等缺陷。

  3.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。

  3.3控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固部位無(wú)松動(dòng)。

  4.外部標(biāo)記和隨機(jī)文件

  4.1外部標(biāo)記

  4.1.1主機(jī)標(biāo)記

 ?、?以MHz為單位的聲工作頻率(低于1MHz時(shí)以KHz為單位)。

 ?、?波形(連續(xù)波、調(diào)幅波或脈沖波)。

 ?、?若是調(diào)幅波,針對(duì)每一項(xiàng)幅度設(shè)置,提供輸出波形的描述或圖示,及脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)周期和占空比的數(shù)值。

 ?、?唯一性的系列號(hào)。

  4.1.2治療頭標(biāo)記

 ?、?以W為單位的額定輸出功率。

  ②以cm2為單位的有效輻射面積。

 ?、?波束不均勻性系數(shù)。

 ?、?波束類型。

 ?、?唯一性系列號(hào)。

  4.1.3數(shù)據(jù)公布

  制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中公布下列參數(shù)的標(biāo)稱值:

  ① 每一個(gè)治療頭或附加頭的額定輸出功率、有效輻射面積、波束不均勻性系數(shù)RBN、波束類型、波束最大聲強(qiáng)。

 ?、?聲工作頻率。

 ?、?每一種調(diào)制設(shè)置的調(diào)制波形,每種調(diào)制狀態(tài)下,脈沖持續(xù)時(shí)間、脈沖重復(fù)周期、占空比,以及時(shí)間最大輸出功率與輸出功率的比值。

  5 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理環(huán)境試驗(yàn)要求

  制造商應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710規(guī)定氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別,試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目,按YY 1090-2008表2執(zhí)行。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)