臨床試驗是指在受試者身上進行的干預(yù)性試驗，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準(zhǔn)備工作。
引言：臨床試驗是指在受試者身上進行的干預(yù)性試驗，無論是從法規(guī)還是風(fēng)險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風(fēng)險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準(zhǔn)備工作。
第一條 進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康模?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。
第二條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。
第三條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。
第五條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。
第六條 臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
第七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。