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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求
發(fā)布日期:2019-10-05 10:35瀏覽次數(shù):5008次
很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問,因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了,有國外的檢測報(bào)告,那么在中國還需要重新做檢測嗎?

引言:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗(yàn),檢驗(yàn)的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)有無差異,在哪來檢驗(yàn),我們一起來看一下:

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)說明:

很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問,因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了,有國外的檢測報(bào)告,那么在中國還需要重新做檢測嗎?

首先,國外檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不一定與國內(nèi)檢測標(biāo)準(zhǔn)相同,比如標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的年代號不同。其次國外的檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)的差異。還有進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)關(guān)運(yùn)輸過程中是否被損害等等諸多影響因素,不能確保在境外檢測合格的產(chǎn)品進(jìn)入到中國境內(nèi)就是合格的產(chǎn)品,所以要求進(jìn)口產(chǎn)品申請注冊前,要在中國境內(nèi)有檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,取得合格的檢測報(bào)告才能申請注冊。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的法規(guī)依據(jù): 

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
   《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)》第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn),并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。


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