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云南醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查7項(xiàng)突出問題
發(fā)布日期:2019-12-07 16:11瀏覽次數(shù):2047次
近期,云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查,發(fā)現(xiàn)諸多問題,一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。

引言:近期,云南省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行抽查,發(fā)現(xiàn)諸多問題,一起來看一下主要存在的問題及相關(guān)情況。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,提高全省臨床試驗(yàn)管理水平,云南省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果通報(bào)如下:


一、檢查基本情況

此次共對2個品種在3家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查,我省3名醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家參加檢查。從檢查情況來看,申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)定開展臨床試驗(yàn),但仍然存在對臨床試驗(yàn)管理意識不強(qiáng),機(jī)構(gòu)保存資料不完整、不規(guī)范,使用外來樣本等問題。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及合規(guī)性的問題,檢查組已當(dāng)場反饋,并要求限期整改。


二、存在的主要問題

(一)部分受試者知情同意書簽署時間晚于試驗(yàn)開始時間。

(二)受試者門診原始病歷不完整,未能在醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中查詢到部分受試者信息,通過電話訪談方可追溯到受試者參與試驗(yàn)的信息。

(三)臨床試驗(yàn)記錄表格填寫不規(guī)范。

(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查不到位。

(五)未對在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件進(jìn)行跟蹤。

(六)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)部分樣本來自外院。

(七)部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)資料未及時歸檔,進(jìn)行統(tǒng)一管理。


三、處理意見和有關(guān)要求

(一)對尚未提出注冊申請,試驗(yàn)樣本來自外院的申辦者進(jìn)行了行政約談,通報(bào)了發(fā)現(xiàn)問題,并提出了要求。

(二)對發(fā)現(xiàn)的臨床試驗(yàn)相關(guān)記錄資料不完整、不規(guī)范的問題,要求申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充?! ?/span>

(三)要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)按照此次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題,對開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查自糾,舉一反三,規(guī)范臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理。

(四)要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī),特別是臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),強(qiáng)化法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。

(五)要求我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《云南省藥品監(jiān)督管理局云南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》(云藥監(jiān)械[2019]1號)要求,認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié),并在每年1月31日前將總結(jié)報(bào)告抄送云南省藥品監(jiān)督管理局。


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