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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知
發(fā)布日期:2019-12-07 16:18瀏覽次數(shù):2621次
12月5日,藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作,合理運用外部專家資源,保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量,中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂,并予以發(fā)布。

引言:12月5日,藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作,合理運用外部專家資源,保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量,中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂,并予以發(fā)布。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/

專家公開論證會操作規(guī)范

第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心專家咨詢,保證技術(shù)審評工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范所稱的專家咨詢會系指醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中,對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家(以下簡稱專家)以會議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。專家公開論證會系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題請專家以會議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。
第三條屬下列情形之一的,經(jīng)各分技術(shù)委員會討論通過后可召開專家咨詢會:
(一)通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械;
(二)通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械;
(三)通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械;
(四)同品種首個的醫(yī)療器械;
(五)臨床試驗審批申請。

其他產(chǎn)品在審評中的技術(shù)問題,由各分技術(shù)委員會自行研究解決,存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會討論,確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會同意后可提出專家咨詢會申請。
第四條專家咨詢會審批程序
(一)專家咨詢會申請

1.臨床部與審評部共同召開專家咨詢會情形

  臨床部所負(fù)責(zé)的審評項目經(jīng)確認(rèn)需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的,由臨床部主審人提出專家咨詢會申請,填寫《專家咨詢會申請表》(附1),擬定專家組成員的專業(yè)方向(如有指定專業(yè)和專家,需在申請表中注明)、人數(shù),明確所需咨詢問題、需回避的專家及機構(gòu)、是否需申請人參會等內(nèi)容。同時,提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀(jì)要后,報部門復(fù)核人。復(fù)核人對專家咨詢會申請進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)審評部;不同意的,說明理由并退回主審人。

  審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后,應(yīng)當(dāng)對審評項目進(jìn)行綜合評價,確認(rèn)是否與臨床部共同召開專家咨詢會。需共同召開的,審評部主審人于專家咨詢會申請中明確需增加的專家組成員的專業(yè)方向(如有指定專業(yè)和專家,需在申請表中注明)、人數(shù)、所需咨詢問題、需回避的專家及機構(gòu)等內(nèi)容。同時,提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀(jì)要后,報部門復(fù)核人。復(fù)核人對專家咨詢會申請進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人;不同意的,說明理由并退回主審人。

  2. 臨床部單獨召開專家咨詢會情形

  審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后,確認(rèn)不需要與臨床部共同召開專家咨詢會的,審評部主審人將臨床部提出的專家咨詢會申請報部門復(fù)核人,復(fù)核人復(fù)核后轉(zhuǎn)簽發(fā)人。

  3.審評部單獨召開專家咨詢會情形

  經(jīng)審評部確認(rèn)需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形,但臨床部不需召開專家咨詢會的,由主審人提出專家咨詢會申請,填寫《專家咨詢會申請表》,擬定專家組成員的專業(yè)方向(如需指定專業(yè)和專家,請于申請表中提出)、人數(shù),明確所需咨詢問題、需回避的專家及機構(gòu)、是否需申請人參會等內(nèi)容。同時,提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀(jì)要后,報部門復(fù)核人。復(fù)核人對專家咨詢會申請進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人;不同意的,說明理由并退回主審人。

 ?。ǘ┖灠l(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請的,將咨詢申請轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部,注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài),審評時限停止計時;不同意的,說明理由并退回復(fù)核人,復(fù)核人逐級退回。

 ?。ㄈ<易稍儠h所需時間原則上為半天,需要增加的,主審人應(yīng)當(dāng)在《專家咨詢會申請表》備注中提出。

第五條專家咨詢會告知形式

 ?。ㄒ唬τ谛枰暾埲藚?,綜合業(yè)務(wù)部收到專家咨詢會申請批件后,應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi),向申請人發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的通知》(附2),并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。申請人在收到通知后,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務(wù)部,并在回執(zhí)中明確回避會議時間、理由,以及申請人外請參會專家名單,如需回避有利益沖突的專家,應(yīng)當(dāng)說明回避理由并提供真實證據(jù)。

 ?。ǘ┚C合業(yè)務(wù)部在向申請人發(fā)出《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的通知》后,5個工作日內(nèi)未收到回執(zhí)或因申請人提供的信息錯誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)部無法發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的通知》的,綜合業(yè)務(wù)部直接按時限要求安排專家咨詢會。

 ?。ㄈτ诓恍枰暾埲藚模C合業(yè)務(wù)部直接按時限要求安排專家咨詢會。

第六條專家咨詢會工作程序


 ?。ㄒ唬┤鐭o特殊情況,綜合業(yè)務(wù)部在收到專家咨詢會申請后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)(境內(nèi)產(chǎn)品30個工作日,進(jìn)口產(chǎn)品40個工作日)確定會議時間和地點,嚴(yán)格執(zhí)行中心建立的專家隨機盲選制度,按照《專家選取操作規(guī)程》(附3)通過“專家管理系統(tǒng)”選取會議所需專家(存在疑問時,可請主審人協(xié)助確認(rèn))。確定會期后向申請人發(fā)送《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議通知》(附4),并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。同時,告知主審人會議時間(共同參會的均告知)并將會議所需相關(guān)文件轉(zhuǎn)交相關(guān)主審人。

  (二)申請人收到會議通知后應(yīng)當(dāng)按時參會。如會議時間與申請人提出的回避日期不沖突,申請人不能按時參會的,會議照常進(jìn)行。

 ?。ㄈh籌備期間,若有特殊情況需臨時增加專家,應(yīng)當(dāng)由主審人填寫《臨時增加專家申請表》(附5),經(jīng)復(fù)核人復(fù)核,并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部繼續(xù)執(zhí)行上述程序。

  (四)如需要,主審人可于會議開始前指定專家組組長。

 ?。ㄎ澹h由主審人或?qū)<医M組長主持。

  (六)主審人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《專家咨詢會主審人操作規(guī)程及會議議程》(附6),在會議開始前宣讀《會議紀(jì)律及與會專家與本次會議咨詢項目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明》(附7)。所有與會專家應(yīng)在會議開始前現(xiàn)場簽署《承諾書》(附8)。

 ?。ㄆ撸h中,主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會場秩序和紀(jì)律,并協(xié)助專家組組長總結(jié)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會綜合意見》(附9)。對于咨詢意見有不同意見的專家,應(yīng)留下個人意見。

 ?。ò耍h結(jié)束后,綜合業(yè)務(wù)部將審評項目電子文檔轉(zhuǎn)項目審評部,注冊產(chǎn)品技術(shù)審評恢復(fù)計時。申請人回執(zhí)、《承諾書》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會咨詢意見表》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會綜合意見》等相關(guān)文件,由主審人掃描上傳后轉(zhuǎn)項目管理部歸入產(chǎn)品注冊檔案。

第七條專家咨詢會有關(guān)要求及會議形式

  (一)綜合業(yè)務(wù)部于會議開始前2小時在指定的密函打印機打印專家名單,派專人帶到會議現(xiàn)場,交由主審人啟封。

  (二)綜合業(yè)務(wù)部于會議前一天將會議資料電子版導(dǎo)入中心指定的移動設(shè)備,并在會議當(dāng)天由專人帶到會議現(xiàn)場。與會專家于會議現(xiàn)場查閱相關(guān)資料。

 ?。ㄈ﹨⒓訉<易稍儠娜藛T僅限于與會專家和相關(guān)審評人員。如需申請人參會的,申請方可指派相關(guān)人員到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況,展示/演示樣品,并對專家及相關(guān)審評人員提出的問題當(dāng)場進(jìn)行解答,但不參與專家討論環(huán)節(jié)。其他人員不得進(jìn)入會場。

第八條專家咨詢會意見共享

  會議結(jié)束后,主審人應(yīng)當(dāng)及時對專家在所咨詢問題方面達(dá)成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總,及時在所在審評部門內(nèi)共享,并交所在部門分技術(shù)委員會存檔,為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。

第九條審評部和臨床部共同召開專家咨詢會的,由審評部主審人牽頭負(fù)責(zé)專家咨詢會有關(guān)事宜;單獨召開專家咨詢會的,由提出專家咨詢會申請部門相關(guān)主審人負(fù)責(zé)專家咨詢會有關(guān)事宜。
第十條專家公開論證會工作程序

  專家公開論證會應(yīng)按如下程序舉行會議:

 ?。ㄒ唬┯蓪徳u部門提出會議申請,填寫《專家公開論證會申請表》(附10),經(jīng)中心審議通過后召開。

  (二)會議資料的準(zhǔn)備

  綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)至少在會議前25個工作日向會議申請部門發(fā)出《專家公開論證會會議資料準(zhǔn)備通知》(附11),按照《專家選取操作規(guī)程》確認(rèn)參會專家。會議申請部門應(yīng)當(dāng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個工作日向中心綜合業(yè)務(wù)部提交會議資料。

  除涉及國家、商業(yè)秘密外,會議應(yīng)當(dāng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席,并至少提前15個工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內(nèi)容,根據(jù)報名情況安排旁聽人員。

 ?。ㄈh通知

  綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)在會前15個工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)與會專家和列席代表,以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。

  (四)會議其他事宜準(zhǔn)備

  綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)會議申請部門、與會專家及其他參會人員就會務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò),以及會議的場地安排、場地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。

第十一條專家公開論證會有關(guān)要求


 ?。ㄒ唬h應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《專家公開論證會會議議程》(附12)進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意,會議申請部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會議內(nèi)容、順序及議程。

  (二)會議堅持民主討論的原則,盡可能形成一致意見,如意見難以統(tǒng)一,由會議主持人依據(jù)情況決定是否采用實名投票方式進(jìn)行表決。實名投票由出席專家就會議議題做出同意或否定的意見,并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。

 ?。ㄈ┫铝腥藛T可作為列席代表參與會議:

  1.會議申請部門;

  2.行業(yè)、消費者代表;

  3.中心相關(guān)工作人員;

  4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。

  (四)消費者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費者的意見,具有基本的醫(yī)療器械知識。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。

 ?。ㄎ澹┡c會專家、列席代表應(yīng)當(dāng)忠實履行職責(zé)、嚴(yán)守會議紀(jì)律,簽署承諾書,如實闡述意見和建議,不得向會外泄露評議和表決的有關(guān)情況。

 ?。┲行闹概蓪H素?fù)責(zé)整理會議內(nèi)容,關(guān)于技術(shù)決策部分,應(yīng)現(xiàn)場討論定稿。

 ?。ㄆ撸h決議向社會公布。

第十二條綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)按照中心財務(wù)制度報銷專家咨詢會、專家公開論證會所需費用。
第十三條本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。
第十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。


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