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天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學(xué)時(shí)期的青蔥歲月。本文為大家說(shuō)個(gè)天津醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》兩個(gè)文件同時(shí)存在，各地對(duì)法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說(shuō)說(shuō)天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。 時(shí)間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:715

國(guó)家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報(bào)名參與。通知內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:731

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告 2023年10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第129號(hào)），進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:726

高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械亦是對(duì)可用性工程設(shè)計(jì)要求較高的醫(yī)療器械，當(dāng)前，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械僅限于部分第三類(lèi)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1317

醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計(jì)常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱(chēng)為人因工程，是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時(shí)間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:845

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料和審評(píng)要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)及可用性工程，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1585

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實(shí)好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時(shí)間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:770

云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報(bào)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)96項(xiàng)。 時(shí)間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:721

呼吸機(jī)、高頻手術(shù)器械等五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回 2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局披露了五個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回事件報(bào)告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！ 時(shí)間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:757

浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況（2023年09月）近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計(jì)審結(jié)項(xiàng)目278項(xiàng)，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:861

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國(guó)多屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，具有高風(fēng)險(xiǎn)，2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)具有指導(dǎo)作用，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:766

α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿） 2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫(yī)用粘合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》，一起來(lái)關(guān)注法規(guī)變化，具體看正文。 時(shí)間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1106

可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等，這些產(chǎn)品在我國(guó)都屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1774

一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開(kāi)孔在側(cè)面的專(zhuān)用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼14-01-06。一起來(lái)了解《一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:733

杭州臨安區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)應(yīng)包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:688

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分（征求意見(jiàn)稿）藥監(jiān)審評(píng)的時(shí)候，部分嚴(yán)謹(jǐn)區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類(lèi)器械需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，但因?yàn)椴⒎敲魑囊?guī)定，所以執(zhí)行起來(lái)不同地區(qū)、不同審評(píng)老師存在差異?！陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（征求意見(jiàn)稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評(píng)尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人提前預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)劃項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:793

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）常見(jiàn)的影像型超聲診斷設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品屬于第二類(lèi)器械，但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，本文為大家?guī)?lái)《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1652

近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）弱視近視在我國(guó)的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應(yīng)對(duì)弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會(huì)、特別是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的課題。我國(guó)已有不少弱視近視治療儀注冊(cè)產(chǎn)品上市，但對(duì)于這個(gè)龐大的需求群體來(lái)說(shuō)，還是不足以應(yīng)對(duì)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:830

高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)產(chǎn)品屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為01-03-01。 時(shí)間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1055

角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會(huì)關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會(huì)形象大，或是安全風(fēng)險(xiǎn)高時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)?lái)《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。 時(shí)間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:884

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