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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 銷售超聲診斷設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng) 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)日趨完善,監(jiān)管日趨嚴(yán)格,因此,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細(xì)節(jié),本文為大家說說超聲診斷設(shè)備這個特殊大類,以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:143
  • 杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? ?用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對人體的防護(hù)的醫(yī)用射線防護(hù)用具 (Medical radiation protection equipment)是熱門進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射圍領(lǐng)、防輻射帽、醫(yī)用射線防護(hù)手套等,在臨床上廣泛應(yīng)用。本文未大家說說在杭州銷售醫(yī)用射線防護(hù)用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,一起 看正文。 時(shí)間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:154
  • 銷售進(jìn)口醫(yī)療器械,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求? 昨天正好有客戶問到我有關(guān)銷售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求,以及銷售進(jìn)口器械與國產(chǎn)器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)是否有不同要求,寫個文章一并說明。 時(shí)間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:146
  • 有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題 不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員??紤]到器械經(jīng)營企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對人力成本的考慮,本文為大家說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)人員兼任問題,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:175
  • 溫州某藥房因在美團(tuán)平臺未及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊證被罰 對于醫(yī)療器械在電商平臺等網(wǎng)絡(luò)平臺的銷售,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證,還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求做好日常管理。近日,溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺銷售醫(yī)療器械,未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊證,且未按要求整改,被藥監(jiān)部門處罰。 時(shí)間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:356
  • 四川雅安某藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰 依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法,從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日,國家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械典型違法案例,其中,四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:192
  • 杭州市場監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日,杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:390
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在成立時(shí),多數(shù)處于成本的考慮,不一定有足夠人員來擔(dān)任各個崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我,在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷售和采購嗎?這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以?寫個文章,一并回復(fù)。 時(shí)間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:317
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定是要商業(yè)用地嗎? 近期,多地客戶朋友問到我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否一定要是商業(yè)用地?工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎?關(guān)于這個問題,我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)同事交流了解了一番,各個地方對此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時(shí)間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:330
  • 金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求? 金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)最多的區(qū)域之一,醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá),本文為大家說說金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:291
  • 杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員? 多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少,因此,客戶朋友們經(jīng)常問到我,杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人?必須要有幾個人?寫個文章一并說明。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:317
  • 杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品,其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同,產(chǎn)品的管理類別存在差異,例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心,因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:370
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度? 對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說,應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控,確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動,確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:329
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》(國藥監(jiān)械管〔2024〕20號),新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:380
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,管理專業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),對企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求,特別是學(xué)歷,本文為大家說個經(jīng)常被客戶問到的問題,管理專業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:364
  • 銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎? 銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?看標(biāo)題顯而易見答案是否定,但這個確實(shí)是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題,且問題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:358
  • 哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設(shè)倉庫? 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),企業(yè)一定要有倉庫嗎?并非!2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號)》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設(shè)置倉庫,一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:470
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備? 今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點(diǎn),《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:485
  • 國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管 近年來,我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求,認(rèn)真落實(shí)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:316
  • 臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會要求有UDI掃描設(shè)備嗎? UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一,對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說,臺州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時(shí),會要求有UDI掃描設(shè)備嗎?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:315

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