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醫(yī)用面膜銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案之外知識
發(fā)布日期:2020-01-12 11:05瀏覽次數(shù):4459次
關(guān)于面膜,市面上五花八門,在審批路徑方面也是多種多樣,今天,一起來了解一下醫(yī)用面膜銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案之外知識。

引言:關(guān)于面膜,市面上五花八門,在審批路徑方面也是多種多樣,今天,一起來了解一下醫(yī)用面膜銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案之外知識。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

    通常我們會在化妝品的包裝上看到“妝字號”“特字號”,但近年來,一些“面膜”產(chǎn)品包裝上出現(xiàn)了“械字號”或“消字號”,這些“字號”被商家作為賣點,在市場上掀起熱潮。這些“字號”到底代表什么呢?

 化妝品上標(biāo)注的“妝字號”,是非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標(biāo)號。日常護膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液,以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號”產(chǎn)品。

      “妝字號”化妝品的主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。

化妝品上的“特字號”,指特殊用途化妝品在上市前經(jīng)過國家審批后獲得的批準(zhǔn)文號。生活中常見的燙發(fā)劑、染發(fā)劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護膚品等,都可以在其產(chǎn)品外包裝上看到“特字號”。這一類化妝品無論是進口還是國產(chǎn),都須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過方可上市。

      “特字號”化妝品的主要作用是育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。我國規(guī)定化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等功效。

“消字號”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn),具有衛(wèi)生批號的外用衛(wèi)生消毒用品,包含消毒劑、衛(wèi)生用品等,例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等?!跋痔枴碑a(chǎn)品往往

是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。

   《消毒管理辦法》規(guī)定,消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用,不能出現(xiàn)或暗示治療效果。換句話說,“消字號”產(chǎn)品不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效,既不可宣稱有療效,也不具有療效,如果商家宣稱“消字號”產(chǎn)品具有皮膚護理作用,便是虛假宣傳。

 “械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其使用目的包括:對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);妊娠控制等。


     有些不法商家打擦邊球,宣稱“械字號”醫(yī)療器械產(chǎn)品具有護膚功效,宣稱化妝品具有一些“醫(yī)學(xué)護膚品”、“藥妝”等具有醫(yī)療作用,向消費者銷售。醫(yī)療器械和化妝品屬于不同種類的產(chǎn)品,其使用場景和使用目的截然不同。

  隨著醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,市場上出現(xiàn)了“械字號”醫(yī)療器械產(chǎn)品。所謂“械字號面膜”,其實就是醫(yī)用敷料,屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸,具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料,可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。所以不存在所謂的“械字號”化妝品,如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品,則是違法行為。

   所謂“妝字號面膜”,即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品,指涂或敷于人體皮膚表面,經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留,起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜,還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等,近幾年受到了消費者的青睞,已成為一個重要的化妝品品類。

      根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分,面膜類化妝品分為兩類:第一類,上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類,上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。

      根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用,其標(biāo)識不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品,將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等,屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,均是違法宣稱行為。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可醫(yī)療器械經(jīng)營許可證


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