近期有一個(gè)想法，將客戶高頻問(wèn)到的事項(xiàng)寫文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來(lái)講講醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費(fèi)用？
引言：近期有一個(gè)想法，將客戶高頻問(wèn)到的事項(xiàng)寫文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來(lái)講講醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要的材料和費(fèi)用？
對(duì)于初次接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友來(lái)說(shuō)，通過(guò)法規(guī)或者政府公示流程，想要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是非常有挑戰(zhàn)性的事項(xiàng)，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，碰到過(guò)客戶花費(fèi)近一年時(shí)間，最終委托給專業(yè)第三方的情況。我化繁為簡(jiǎn)，將企業(yè)要準(zhǔn)備的主要事項(xiàng)羅列如下：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：
——營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。另外，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個(gè)體工商戶，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。
2、場(chǎng)地：
——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件：盡管部分區(qū)域接受住宅，但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。
——場(chǎng)地面積，盡管多數(shù)省市取消了面積強(qiáng)制要求，但是仍然建議總面積不少于100平米（倉(cāng)庫(kù)不少于40平米，辦公面積不少于60平米）。PS：如涉及冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不少于20立方米。
3、人員：
——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
——人員需要提供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員體檢報(bào)告。
PS：什么是相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
4、軟件：
——辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)必須購(gòu)買、安裝、使用GSP軟件。