盡管醫(yī)療器械經營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經營許可證時相對較嚴格。
引言：盡管醫(yī)療器械經營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經營許可證時相對較嚴格。
一、金華地區(qū)近期辦理醫(yī)療器械經營許可證需注意事項？
醫(yī)療器械經營許可證辦理方面，金華地區(qū)對人員能力要求非?？粗?，我們在執(zhí)業(yè)過程中，碰到過客戶因為多次碰壁而后聘請我司專業(yè)指導的情況。人員對法規(guī)的熟悉、對產品的熟悉、及對分類目錄的熟悉，這些都是可能被問到的知識點，企業(yè)在現場檢查前，務必要多讀讀法規(guī)，了解企業(yè)經營產品特點和常規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)。
二、金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經營備案需注意事項？
在辦理第二類醫(yī)療器械經營備案時，金華地區(qū)多了法人面試、人員體檢（本來就應該體檢，但多數區(qū)域不檢查此項）、現場檢查、記錄查看等事項。歸結于一句話，企業(yè)在做申請第二類醫(yī)療器械經營備案準備時，建議按照第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理要求來做準備。