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杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明
發(fā)布日期:2020-08-10 23:11瀏覽次數(shù):2052次
或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力,其實(shí)不然,眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山,在我們眾多客戶中,有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。

引言:或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力,其實(shí)不然,眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山,在我們眾多客戶中,有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。

一類醫(yī)療器械備案.jpg

一、杭州第一類醫(yī)療器械備案資料

(一)第一類醫(yī)療器械備案

(二)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

(五)臨床評(píng)價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

(六)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

(七)生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

(八)證明性文件

1.境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2.境外備案人提供:

(1)境外備案人企業(yè)資格證明文件。

(2)境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件,應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

(3)境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

(九)符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。


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