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韓國醫(yī)療器械注冊流程
發(fā)布日期:2020-08-19 11:12瀏覽次數(shù):4633次
相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系,韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。

引言:相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系,韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、韓國醫(yī)療器械注冊簡介:

韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛(wèi)生部,主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門。

依照《醫(yī)療器械法》,韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

韓國醫(yī)療器械注冊法規(guī)把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅱ類:具有低潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;

Ⅳ類:高風(fēng)險的醫(yī)療器械。

二、韓國醫(yī)療器械注冊流程:

1、確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;

2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核,II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書;

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試;

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批;

5、支付申請費用;

6、注冊文件整改,注冊批準(zhǔn);

7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商,產(chǎn)品銷售。


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