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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
發(fā)布日期:2018-11-06 17:44瀏覽次數(shù):3127次
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。

第一條 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。


 醫(yī)療器械注冊


第二條 符合下列情形的醫(yī)療器械審查,適用于本程序:

(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

 

第三條 藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

 

第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前,填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》(見附1),并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請,并提交以下文件:

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書;

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

 

第五條 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省級藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審,并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的,省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人;符合第二條要求的,省級藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)。

境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。

 

第六條  受理和舉報中心對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料進(jìn)行形式審查,對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理,并給予受理編號,編排方式為:CQTS××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請,申請人可以在審查決定作出前,申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請及相關(guān)資料,并說明理由。

 

第七條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。

 

第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后,組織專家進(jìn)行審查。

申請資料存在以下五種情形之一的,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查:

1.申請資料虛假的;

2.申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

3.申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;

4.申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的;

5.前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng),且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。

 

第九條  創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后,應(yīng)當(dāng)于60個工作日內(nèi)出具審查意見(公示及異議處理時間不計算在內(nèi))。

 

第十條  經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查,對擬進(jìn)行特別審查的申請項目,應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示,公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的,應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

 

第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后,將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

審查結(jié)果告知后5年內(nèi),未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后,申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

 

第十二條  經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請項目,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的,申請人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。對于境內(nèi)企業(yè)申請,如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械,相應(yīng)的省級藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審查。

第十三條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械,申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后,應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

 

第十四條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗時,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗,并出具檢驗報告。

 

第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

 

第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。

 

第十七條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中,器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo),共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

 

第十八條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表(見附2),就下列問題與器審中心溝通交流:

(一)重大技術(shù)問題;

(二)重大安全性問題;

(三)臨床試驗方案;

(四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;

(五)其他需要溝通交流的重要問題。

 

第十九條 器審中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核,并將審核結(jié)果告知申請人(見附3)。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的,應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點(diǎn)、參加人員等,并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄,記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

 

第二十條 受理和舉報中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后,應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

 

第二十一條器審中心對已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后,國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

 

第二十二條 屬于下列情形之一的,國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人:

(一)申請人主動要求終止的;

(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的;

(五)失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的;

(六)申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的;

(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

 

第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過程中,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流,及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

 

第二十四條 按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的,國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。

 

第二十五條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

 

第二十六條 本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作。

 

第二十八條 本程序自2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)同時廢止。

 

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