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湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2020-09-29 00:00瀏覽次數(shù):2854次
湖州市區(qū)及南潯、安吉、德清等地民營經(jīng)濟十分發(fā)達(dá),有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),為更好的服務(wù)于湖州客戶,本文為大家介紹湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。

引言:湖州市區(qū)及南潯、安吉、德清等地民營經(jīng)濟十分發(fā)達(dá),有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),為更好的服務(wù)于湖州客戶,本文為大家介紹湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

一、辦理流程:

按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。


經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。


從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。


受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。


二、申辦條件:


1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;


2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;


3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;


4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;


5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。


6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。


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