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CE認(rèn)證有哪些流程?
發(fā)布日期:2020-10-19 00:00瀏覽次數(shù):2393次
近年來,醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁,一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫(yī)療市場,就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過歐洲必須的安全通行證,保證醫(yī)療器械的安全性。

  近年來,醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁,一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫(yī)療市場,就需要有醫(yī)療器械認(rèn)證資格證書。而CE認(rèn)證就是通過歐洲必須的安全通行證,保證醫(yī)療器械的安全性。

醫(yī)療器械.jpg

  CE認(rèn)證的基本流程

  1.分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內(nèi)

  2.確定該器械的分類類別

  3.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

  4.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理)

  5.確定相應(yīng)的符合性評價程序

  6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序

  7.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

  了解了相應(yīng)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證,對于安全性方面,就會有一個全新的認(rèn)識。而且,醫(yī)療企業(yè)想要進口到歐洲,也是需要用到CE認(rèn)證的。整體來說,這個認(rèn)證還是挺重要的。


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