醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿易，來擴展公司業(yè)務，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。
醫(yī)療企業(yè)想通過出口器械貿易，來擴展公司業(yè)務，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內有些醫(yī)療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。
1、分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似器械，而實際上并不在器械指令范圍內。對于這一點，器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。
2、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
3、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標準會和歐洲電氣技術會制定的，一般公布在歐盟雜志上，對于某種器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品時應十分仔細。
4、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化，制造商應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
5、產品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
6、確定相應的符合性評價程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇為適合的途徑。
7、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類器械，以及無菌的或具有測量功能的I類器械來說特別重要，應選擇一個公告機構并進行符合性評價程序。在歐盟雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
8、起草符合性聲明，并加貼CE標志。可以說，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括器械指令附錄中所描述的符合性聲明。
器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫(yī)療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的知名度和公信力。
其實，只要把步驟了解清楚了，認證起來也不會很難。認證完以后，企業(yè)在今后的出口貿易，也會更加的方便順暢。